Mall och manual för granskning av interventionsstudier

Transkript

1 Mall och manual för granskning av interventionsstudier Denna granskningsmall är modifierad efter original från SBU (5), En vetenskaplig artikel är oftast indelad i följande avsnitt: introduktion, metod, resultat och diskussion. I slutet av introduktionen ska studiens syfte vara beskrivet. Detta ska sedan kunna följas i metod och resultat. I tabellen som följer kan du fylla i adekvat alternativ för att få en överblick över artikeln och kunna rangordna den bland de artiklar du läser. Se förklaring på de förekommande begreppen efter tabellen. Grundläggande forskningsmetodik och statistik kan du finna i referenserna 1-4. Första författare:... Titel:... Tidskrift:... Årtal:... Volym:... Sidor:... Studiens syfte och frågeställningar: Forskningsmetod/design RCT (se förklaring) CCT (se förklaring) Patientkarakteristika Systematisk översikt Metaanalys (se förklaring) Annan metod Annan översikt Diagnos alternativt beskrivning:... Antal försökspersoner... Män/Kvinnor... Ålder (medel/range)... Inklusionskriterier Exklusionskriterier Urvalsmetod... Urvalsförfarandet beskrivet Ja Nej Randomiseringsförfarande beskrivet Ja Nej Ej tillämpbart Representativitet (är försökspersonerna represenativa för den aktuella patientgruppen) Ja Nej Vet ej Likvärdiga grupper vid start Ja Nej Vet ej

2 Blindning av patienter Ja Nej Vet ej Ej tillämpbart Blindning av vårdare Ja Nej Vet ej Ej tillämpbart Blindning av forskare Ja Nej Vet ej Ej tillämpbart (Blindning: okänt för patient/vårdare/forskare om patienten/försökspersonen får behandling eller placebo) Bortfall (antal och procent)... Ej angett Interventionsgrupp 1 Antal patienter... Åtgärd (frekvens, behandlingstid, behandlare) Interventionsgrupp 2 Antal patienter... Åtgärd (frekvens, behandlingstid, behandlare) Kontrollgrupp 1 Antal patienter... Åtgärd Kontrollgrupp 2 Antal patienter... Åtgärd Är åtgärd/behandling tillräckligt noggrant beskriven för upprepning av studien? Ja Nej Uppföljningstid (från avslutning av intervention) Utfallsmått (hur har man mätt behandlingsresultatet?) Vilken nivå ligger data på? Nominalskala Ordinalskala Intervallskala Kvotskala Stämmer utfallsmåtten med studiens syfte? Ja Nej Adekvat statistisk metod Ja Nej Vet ej Parametrisk analys Icke-parametrisk analys

3 Resultat Är studiens syfte och frågeställningar besvarade? Ja Nej Vet ej Biverkningar/negativa konsekvenser av behandlingen Hur tillförlitligt är resultatet? Är instrumenten valida Ja Nej Vet ej Är instrumenten reliabla Ja Nej Vet ej Författarnas värdering av resultaten och slutsatserna Observandum kring studien / Kan författarnas slutsatser ifrågasättas? Finns några hot mot den interna validiteten i studien? (se förklaring) Ja Nej Vet ej Klinisk applicerbarhet (Karjalainen 2002) / Generaliserbarhet till andra patienter än de studerade, från stickprov till hela populationen. 1) Är patientbeskrivningarna sådana att man kan identifiera samma patientgrupper i vanlig klinisk verksamhet? 2) Beskrivs intervention och dess sammanhang tillräckligt för klinisk tillämpning? 3) Används kliniskt relevanta resultatmått? Totalpoäng avseende klinisk applicerbarhet enligt Karjalainen (max 12): (Tillfredställande 4 p, Ganska tillfredställande 3 p, Varken eller 2 p, Ganska otillfredställande 1 p, Otillfredställande 0 p)

4 Sammanfattande bedömning av studiens kvalitet Är försökspersonerna representativa för den aktuella patientgruppen? Ja Nej Är gruppstorleken tillräcklig (ca 25 personer/grupp) Ja Nej Är borfallet acceptabelt? (Litet bortfall: högst 20% av studiepopulationen vid korttidsuppföljning och högst 30% vid långtidsuppföljning) Ja Nej Finns långtidsuppföljning (i relevant fall) (Långtidsuppföljning: minst 3 månader efter avslutad intervention) Ja Nej Allmänt Om studiens syfte och frågeställningar inte stämmer med det du vill studera, sortera bort den! Förklaringar RCT = Randomised Controlled Trial = studie där deltagarna valts ut slumpvis och som har någon form av kontrollgrupp. CCT = Controlled Clinical Trial = intervention i två eller flera grupper utan randomisering/slumpmässigt urval. Metaanalys = statistisk metod som utnyttjar resultaten från ett varierande antal sinsemellan helt oberoende studier för att belysa t.ex. värdet av en behandling vid en viss sjukdom. Genom att kombinera resultaten från många studier reducerar man slumpens inflytande på resultaten och därmed risken för felaktiga slutsatser beträffande behandlingseffekter. Datanivåer Nominalskala (nominal scale) en klassificering, indelning i grupper utan att på något sätt kunna rangordna mellan grupperna t.ex. kön och blodgrupp Ordinalskala (ordinal scale) - då mätvärdena medför en rangordning, kan dock inte säga någonting om skillnadernas storlek t.ex. vid bedömning av olika personers hälsotillstånd Intervallskala (interval scale) - möjligt att uttala sig om både rangordningen mellan två mätvärden OCH att skalvärdena har lika avstånd mellan varandra t.ex. temperatur enligt Celsius Kvotskala (ratio scale) - den högsta datanivån, kvotskalan har intervallskalans alla egenskaper och dessutom en absolut nollpunkt, alla räknesätten kan användas vid beräkningar t.ex. ålder, längd, antal hjärtslag/minut Validitet Huruvida någonting mäter det som det är avsett att mäta. Validitet finns på både design- och instrumentnivå. (För mer info se mallen för granskning av mätinstrument). Reliabilitet Interbedömarreliabilitet: I vilken grad överensstämmer flera bedömares mätning av samma variabel? Intrabedömarreliabilitet: I vilken grad kan en bedömare upprepa sin mätning av en variabel och erhålla liknande resultat?

5 Reliabilitet för mätinstrument: Den noggrannhet och säkerhet man kan uppnå med det mätinstrument man använder. Ett instrument är reliabelt om det mäter liknande värde i samma kvantiteter eller kvaliteter vid upprepad mätning. Test-retest stabilitet: I vilken grad är mätresultaten stabila över tid? Intern överensstämmelse (internal consistency): I vilken grad bidrar enskilda frågor till instrumentets totalsumma? Klinisk applicerbarhet Kan dessa resultat överföras i det kliniska arbetet på ett meningsfullt sätt. Statistik Parametrisk statistik baseras på medelvärden och standardavvikelser och förutsätter: - normalfördelad variabel - standardavvikelsen likartad - kvotskala eller intervallskala Icke-parametriska test: kräver inte kunskap om variabelns fördelning utan bygger på: - rangordning - okänd bakomliggande fördelning Används vid: litet antal försökspersoner, och för alla typer av skalor. Parametriska Icke-parametriska Skillnader mellan grupper vid samma tidpunkt Oberoende/ oparat t-test (independent/ unpaired t-test) Wilcoxon s rangsummetest/ Mann Whitney U (Wilcoxon rank sum test) Skillnader inom samma grupp över tid Beroende/parat t-test (Dependent /paired t-test) Wilcoxon s teckenrangtest (Wilcoxon signed rank test) Samband mellan variabler Pearson s produktmomentkorrelation Spearman s rangkorrelation Intern validitet i studien: I vilken utsträckning kan interventionen, snarare än andra inflytanden, anses stå för resultatet, förändringen eller gruppskillnaden?

6 Möjliga hot mot den interna validiteten: Historia: andra händelser inom experimentet alternativt YTTRE faktorer t.ex. hemma, i skolan eller på arbetsplatsen Mognad: fysiologiska/psykologiska processer INOM individen Urval: huruvida man får systematiska skillnader i grupperna beroende på urvalet Randomiserat urval är att rekommendera. Bortfall: förlust av försökspersoner i en studie, vilket leder till förändring inom en grupp eller inom flera grupper. Utspridning/imitation av behandling: interventionen som ges till en av grupperna kanske ges till några eller alla i kontrollgruppen/övriga grupper också. Instrumentet: förändringar i mätinstrumentet eller i själva mätproceduren; t.ex. hur instruktioner ges. Referenser 1. Polit DF, Beck CT. Nursing Research. Principles and Methods th Edition. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; Forskningsmetodik - Kvantitativa (statistiska) och kvalitativa ansatser. [webbsida]. Tillgänglig: 3. Bring J, Taube A. Introduktion till medicinsk statistik. Studentlitteratur; Bjorndal A, Hofoss D. Statistik för hälso och sjukvårdspersonal. Oslo: Universitetsförlaget; SBU- Statens beredning för medicinsk utvärdering. [webbsida]. Tillgänglig: