Bipacksedel: Information till användaren. Lactulose Teva 660 mg/ml oral lösning. laktulos

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Lactulose Teva 660 mg/ml oral lösning laktulos Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Lactulose Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Lactulose Teva 3. Hur du tar Lactulose Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lactulose Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Lactulose Teva är och vad det används för Lactulose Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas laxermedel. Det gör avföringen mjukare och underlättar tarmtömning. Det tas inte upp av kroppen. Lactulose Teva används för behandling av förstoppning (oregelbunden tarmtömning, hård och torr avföring) och för att behandla hepatisk encefalopati (en leversjukdom som orsakar förvirring, skakningar och nedsatt medvetandegrad inklusive koma). Det är även känt som leverkoma. Laktulos som finns i Lactulose Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Lactulose Teva Ta inte Lactulose Teva: - om du vet att du är allergisk mot laktulos eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har hinder i magen eller tarmen på grund av andra orsaker än normal förstoppning, eller om du har hål i tarmen eller risk för hål i tarmen (t ex akut inflammatorisk tarmsjukdom såsom Crohns sjukdom eller återkommande, allvarlig inflammation i tjocktarmen (ulcerös kolit)). - om du har en ovanlig sjukdom som kallas galaktosemi (en förhöjd nivå i blodet av ett socker som kallas galaktos). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Lactulose Teva om du lider av några medicinska tillstånd eller sjukdomar, speciellt: - om du lider av oförklarligt magont - om du inte klarar av att bryta ner mjölksocker (laktosintolerant)

2 - om du har diabetes - om du har glukos/galaktos malabsorptionssyndrom - om du har laktasbrist - om du har galaktos- eller fruktosintolerans. Lactulose Teva kan påverka den normala avföringsreflexen. Kontakta läkare om du har tagit Lactulose Teva i flera dagar och det inte har skett någon förbättring av förstoppningen eller om symtomen har förvärrats. Långvarig användning av samma dos eller felaktig användning kan leda till diarré och störningar i elektrolytbalansen. Om du har diabetes och behandlas för hepatisk encefalopati, kommer dosen av Lactulose Teva att vara högre. Denna höga dos innehåller en stor mängd socker som kan påverka ditt blodsocker. Barn I särskilda fall kan din läkare ordinera laktulos till ett barn eller spädbarn. I dessa fall kommer din läkare att övervaka behandlingen noggrant. Laktulos bör endast ges till spädbarn och små barn om en läkare har förskrivit det. Andra läkemedel och Lactulose Teva Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Lactulose Teva med mat och dryck Lactulose Teva kan tas med eller utan mat. Det finns inga begränsningar för vad du kan äta eller dricka. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Laktulos kan användas under graviditet och amning om det behövs. Det förväntas inga effekter på förmågan att skaffa barn. Körförmåga och användning av maskiner Lactulose Teva påverkar vanligtvis inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om några innehållsämnen i Lactulose Teva Lactulose Teva kan innehålla små mängder av laktos, galaktos, epilaktos eller fruktos. Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Lactulose Teva Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. - Ta Lactulose Teva med en sked eller en dosbägare.

3 - Lactulose Teva kan tas med vatten eller fruktjuice. Det rekommenderas att du dricker mycket vätska (1,5-2 l/dag, motsvarande 6-8 glas under dagen). - Svälj dosen direkt. Behåll den inte i munnen eftersom sockerinnehållet kan leda till karies, i synnerhet om detta läkemedel tas under långa perioder. - Laktulos tar 2 till 3 dagar att börja verka. Efter denna tid kan du eventuellt minska dosen du tar efter dina behov. Förstoppning: Lactulose Teva kan tas en gång dagligen eller delas på två doser. Vuxna och ungdomar över 14 år Startdosen är ml per dag. Efter detta kan dosen justeras till ml/dag. Barn 7-14 år Startdosen är 15 ml per dag. Efter detta kan dosen justeras till ml/dag. Barn 1-6 år Den vanliga dosen är 5-10 ml per dag. Spädbarn under 1 år Den vanliga dosen är upp till 5 ml per dag. Användning hos barn: Användning av laxermedel hos barn och spädbarn bör ske i undantagsfall och under medicinsk övervakning. Behandling av hepatisk encefalopati (endast vuxna): Det krävs högre doser av Lactulose Teva. Vuxna Den vanliga startdosen är ml tre gånger dagligen. Barn Det finns ingen tillgänglig information om behandling av barn (nyfödda till 18 år) med hepatisk encefalopati. Äldre och patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Inga speciella dosrekommendationer finns. Om du har tagit för stor mängd av Lactulose Teva Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan få diarré och buksmärtor. Om du har glömt att ta Lactulose Teva Om du har glömt att ta en dos av Lactulose Teva, oroa dig inte. Ta bara nästa dos vid det vanliga tillfället. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats med Lactulose Teva:

4 Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - diarré Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - flatulens (gaser) - illamående - kräkningar - magsmärta Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - elektrolytrubbningar p.g.a diarré Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) - hypernatremi (för hög halt av natrium) Flatulens kan uppkomma under de första dagarna av behandling. Generellt försvinner det efter några dagar. Då högre doser än ordinerat används, kan magsmärta och diarré uppkomma. I sådant fall ska dosen minskas. Om du använder höga doser under en längre period (normalt endast vid behandling av hepatisk encefalopati), kan du drabbas av elektrolytrubbning p.g.a. diarré. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala Webbplats: 5. Hur Lactulose Teva ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter Utg.dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd Lactulose Teva inom 6 månader efter öppnandet. Kassera eventuell överbliven lösning. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är laktulos. 1 ml Lactulose Teva innehåller 660 mg laktulos. - Lactulose Teva innehåller inga andra innehållsämnen, men det kan innehålla små mängder av andra sockerarter såsom laktos, galaktos, epilaktos och fruktos. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

5 Lactulose Teva är en klar, ofärgad till ljust brungul, tjockflytande vätska. Lactulose Teva finns i 200 ml, 300 ml, 500 ml och 1000 ml plastflaskor och i 5000 ml plastdunk samt i 200 ml, 300 ml, 500 ml och 1000 ml plastflaskor med avtagbar doseringskopp. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Teva B.V. Swensweg GA Haarlem Nederländerna Tillverkare Central Pharma Limited Caxton Road, Bedford MK41 0XZ, Storbritannien Thorpe Laboratories Limited Enterprise Road, Mablethorpe LN12 1NB, Storbritannien Juta Pharma GmbH Gutenbergstrasse Flensburg Tyskland För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning Teva Sweden AB Box Helsingborg Denna bipacksedel ändrades senast