1. Problemet och vad som ska uppnås

Transkript

1 Dnr 581:2010/ Konsekvensutredning gällande förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2006:3 och LVFS 2006: Problemet och vad som ska uppnås I Europeiska gemenskapen regleras läkemedel under hela sin livstid. Ändringar efter det att läkemedlen släppts ut på marknaden, t.ex. förändrad produktionsprocess, ändrade förpackningar eller ny adress till tillverkaren, omfattas av antingen nationella bestämmelser eller gemenskapsregler, kommissionens förordningar (EG) nr 1084/2003 och (EG) nr 1085/2003 (nedan kallad förordningar om ändringar). Dessa bestämmelser gäller såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel. Förordningarna om ändringar är emellertid i sin nuvarande lydelse endast tillämpliga på: Läkemedel som godkänts för försäljning av gemenskapen ( centraliserat förfarande ) i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004. Läkemedel som godkänts för försäljning i enlighet med bestämmelserna i kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG och direktiv 2001/82/EG ( förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande ). Läkemedel som faller inom tillämpningsområdet för direktiv 87/22/EG (läkemedel som förts över från det tidigare samrådsförfarandet). Ändringar av godkännanden för försäljning av läkemedel som beviljats på nationell nivå av Läkemedelsverket enligt ett nationellt förfarande och som inte faller inom en av kategorierna ovan omfattas således inte av förordningarna om ändringar. I stället innehåller Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. bl.a. regler om hur ändringar av villkoren för nationellt godkända humanoch veterinärläkemedel ska hanteras. Rent nationella godkännande för försäljning utgör över 80 % av godkännanden i EG, både för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. Eftersom det ännu inte skett någon harmonisering på gemenskapsnivå, omfattas ändringar som rör rent nationella godkännanden av nationella regler i kapitel 8 i LVFS 2006:11. De svenska reglerna för ändringar av villkor för nationellt godkända läkemedel har i stort sett utformats analogt med hur förordningarna för ändringar är utformade. Samma regler tillämpas för traditionella växtbaserade läkemedel (se 1 LVFS 2007:5). I många medlemsstater har bestämmelserna dock inte anpassats till gemenskapsbestämmelserna på detta sätt, vilket medför att reglerna skiljer sig åt mellan medlemsstaterna. Detta medför att mycket viktiga ändringar, som t.ex. införande av en ny terapeutisk indikation eller ett nytt administreringssätt, behandlas olika i olika medlemsstater i fråga om klassificering av bestämmelserna, administrativa förfaranden, tidsfrister och vetenskapliga kriterier för utvärdering av ändringar. Denna situation får negativa följder för folkhälsan, den administrativa belastningen och det sätt på vilket den inre marknaden för läkemedel fungerar i allmänhet. Mot bakgrund av detta har Europaparlamentet och rådet beslutat att direktiven 2001/83/ EG och 2001/82/EG ska ändras så att Kommissionen får befogenhet att utfärda regler för

2 ändringar av alla typer av godkännanden för försäljning av läkemedel 1. Detta ska säkerställa att alla läkemedel, oavsett enligt vilket förfarande de godkänts, omfattas av samma kriterier för utvärdering, godkännande och administrativ behandling av ändringar. Den 1 januari 2010 träder Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 om granskning av ändringar för villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel 2 i kraft när det gäller centralt godkända läkemedel och läkemedelsgodkännanden enligt gemenskapsprocedurerna. För att förordningen skall bli omedelbart tillämplig även på nationella godkännanden krävs att EU-kommissionen utfärdar en tillämpningsförordning enligt artikel 27b i direktiv 2001/82/EG och artikel 23b i direktiv 2001/83/EG. Någon sådan tillämpningsförordning har ännu inte utfärdats. Ett femtontal länder inom EES har ändå beslutat att tillämpa den nya förordningen helt eller delvis på nationella godkännanden fr.o.m. den 1 januari För att syftet med ändringsförordningen skall uppnås snarast möjligt bör inte heller Sverige avvakta kommissionens tillämpningsförordning innan de nya ändringsreglerna införs. Läkemedelsverket föreslår därför att kapitel 8 i LVFS 2006:11 och tillhörande bilagorna 1 och 2 ska upphöra att gälla. Ändringar av nationella godkännanden för försäljning ska i stället omfattas av förordningen (EG) nr 1234/2008, som upphäver förordningarna (EG) nr 1084/2003 och (EG) nr 1085/2003. Det kan noteras att det i punkt 2 i inledningen till den nya förordningen sägs att förordningen av proportionalitetsskäl inte bör omfatta homeopatika och traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL). När det gäller TVBL är uttalandet problematiskt. Enligt artikel 16d i direktiv 2001/83/EG skall gemenskapsprocedurerna för godkännande i kapitel 4 i direktivet (förfarande för ömsesidigt erkännande, MRP, och decentraliserat förfarande, DCP) tillämpas analogt på registrerade TVBL under förutsättning att en gemenskapsmonografi över läkemedlet har utarbetats, eller läkemedlet består av växtbaserade material eller beredningar som finns upptagna på en förteckning som beslutats av kommissionen i enlighet med kommittologiförfarandet (6 a 2 st. läkemedelslagen). Även om frågan såvitt bekant ännu inte ställts på sin spets är det svårt att se hur ett harmoniserat ändringsförfarande enligt förordningen skall kunna undvikas för TVBL som godkänns enligt MRP eller DCP. I Sverige har hittills de harmoniserade ändringsreglerna enligt förordning (EG) 1084/2003 tillämpats analogt för såväl nationellt godkända läkemedel som för TVBL. Läkemedelsverket anser att ändring av nationellt godkända TVBL även fortsättningsvis bör ske enligt harmoniserade regler. 2. Alternativa lösningar Läkemedelsverket bedömer att något alternativ till bindande regler i form av föreskrifter inte föreligger för föreslagna ändringar. 1 Se Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/53/EG av den 18 juni 2009 om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG, vad gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel, EUT L168, s. 33, (Celex 32009L0053). 2 Se Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar för villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, EUT L 334, , s.7 (Celex 32008R1234).

3 3. De som berörs av regleringen LVFS 2006:11 riktar sig till företag verksamma inom läkemedelsbranschen som har för avsikt att ansöka om godkännande för försäljning av läkemedel eller om ändring av befintliga godkännanden. 4. Kostnader och andra konsekvenser Syftet med den nya ändringsförordningen är att förenkla reglerna om ändring av godkännanden. De föreslagna ändringarna i LVFS 2006:11 kan därför inte sägas medföra nya krav som kan innebära merkostnader för dem som föreskrifterna riktar sig till. Företagen, som ofta verkar globalt, kommer i fortsättningen snarare få en mindre ekonomisk och administrativ belastning eftersom medlemsstaterna kommer att tillämpa samma regler vid ändringar av godkännande av läkemedel. Vidare kommer fler typer av ändringar att vara avgiftsfria enligt den nya förordningen. 5. Överensstämmelse med EU-lagstiftning Regler om ändringar av villkor för godkända läkemedel är harmoniserade inom EU för alla godkända läkemedel utom nationellt godkända läkemedel. De föreslagna ändringarna medför att även nationellt godkända läkemedel kommer att omfattas av samma kriterier för godkännande och administrativa behandling av ändringar som övriga läkemedel. 6. Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser De föreslagna ändringarna bör träda ikraft snarast möjligt. Läkemedelsverket kommer att hålla informationsmöten för intresserade företag och publicera de nya reglerna på verkets hemsida. 7. Företag som berörs Se punkten 3 ovan. Såväl små som stora företag berörs av LVFS 2006: Tidsåtgång och administrativa kostnader för företag Se punkten 4 ovan. 9. Andra kostnader och förändringar för företag Föreskriftsändringen bedöms inte medföra andra kostnader eller förändringar för aktörerna. 10. Konkurrensförhållanden för företag Den föreslagna föreskriftsändringen förutses inte medföra någon påverkan på konkurrensförhållandena eftersom den inte medför några nya kostnader eller andra förändringar. 11. Andra sätt regleringen kan påverka aktörerna Enligt Läkemedelsverkets bedömning kommer föreskriftsändringen inte att påverka aktörerna på andra sätt. 12. Om särskilda hänsyn behöver tas till små företag Läkemedelsverket bedömer att någon särskild hänsyn inte behöver tas till små företag med anledning av föreskriftsändringen. Jfr punkten 10 ovan.

4 13. Kontaktpersoner Magdalena Söderberg Regulatoriska enheten Bo Lindström Rättsenheten

5 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2010:xx (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för Utkom från trycket försäljning m.m.; den xx xx 2010 Beslutade den xx xx 2010 Läkemedelsverket föreskriver 3 med stöd av 10 kap. 5 läkemedelsförordningen (2006:272) i fråga om läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. dels att 8 kap. och bilaga 1 och 2 skall upphöra att gälla, dels att 1 kap. 1 skall ha följande lydelse. 1 kap. Inledande bestämmelser Tillämpningsområde 1 Dessa föreskrifter gäller i fråga om läkemedel som enligt 5 p. 1 och p. 2, 1 st. läkemedelslagen (1992:859) får säljas först sedan de godkänts för försäljning. Föreskrifterna skall tillämpas på radionuklidgeneratorer, kit, radionuklidprekursorer till radiofarmaka och industriellt framställda radiofarmaka. De gäller dock inte i fråga om radiofarmakon som med stöd av 19 andra stycket läkemedelslagen beretts på sjukhus eller apotek vid den tidpunkt då det skall användas med användning av enbart godkända radionuklidgeneratorer, kit eller radionuklidprekursorer i enlighet med fabrikantens instruktioner. Bestämmelser om ändring av villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel finns i Kommissionens förordning (EG) nr 1234/ om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. Denna författning träder i kraft den xx xx Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg 3 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv2009/53/eg av den 18 juni 2009 (EUT nr L168, , s. 33, Celex 32009L0053) om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG, vad gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel. 4 EUT L 334, , s. 7 (Celex 32008R1234)

6 LVFS 2010:x Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter Utkom från trycket (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel den xx xx 2010 för humant bruk; Beslutade den xx xx 2010 Läkemedelsverket föreskriver 5 med stöd av 10 kap. 5 läkemedelsförordningen (2006:272) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk att 1 skall ha följande lydelse. 1 Dessa föreskrifter skall tillämpas på växtbaserade läkemedel som avses i 2 c läkemedelslagen (1992:859). Föreskrifterna skall tillämpas vid ansökan om registrering av sådana läkemedel som traditionella växtbaserade läkemedel samt på registrerade traditionella växtbaserade läkemedel. Förutom vad som stadgas i dessa föreskrifter skall 1 kap. 1 tredje stycket, 2 kap. 1-3 och 7, 3 kap. 4 (med undantag för p. 5), 6 kap. 1, 7 kap. 1 samt 9 kap. i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. äga motsvarande tillämplighet på traditionella växtbaserade läkemedel. Denna författning träder i kraft den xx xx Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg 5 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/53/EG av den 18 juni 2009, EUT nr L168, , s. 33, Celex 32009L0053, om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG, vad gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel.