Stora risker med små partiklar - om hälsorisker med nanomaterial - riskbedömning och lagstiftning

Transkript

1 Stora risker med små partiklar - om hälsorisker med nanomaterial - riskbedömning och lagstiftning Maria Wallén, toxikolog Avdelningen Reach Kemikalieinspektionen Nationellt miljömedicinskt möte 2008 Karolinska institutet och Socialstyrelsen 4 november, 2008

2 Definition av nanomaterial Generella principer för riskbedömning Riskbedömning och nanomaterial testning lagstiftning

3 Storlek och form nm i minst en dimension? Unika optiska, elektriska och magnetiska egenskaper Avsiktligt bildade Naturligt förekommande Oavsiktligt bildade Fysikalisk/kemiska egenskaper Stor yta relativt vikt och volym Hög reaktivitet Kvanteffekter Definition C60-fulleren? Gemensam överenskommelse! SWCNT

4 Human health risk assessment of chemicals Information on Exposure Phys/chem prop Toxicokinetics Effects Exposure assessment Exposed populations Exposure levels Exposure humans Effects assessment Hazard identification Dose/response NOAEL animals Extrapolate experimental animal data to human situation Risk characterisation Exposure level / Effect level Risk management

5 Nanomaterial och riskbedömning för människa Behöver vi studera nanomaterial annorlunda jämfört med bulk kemikalier?? Måste undersökas!

6 Att ta ställning till inför riskbedömning av nanomaterial (1) Exponering Relevant sätt att uttrycka exponeringsnivåer dosmått Vilka data kan insamlas på ett tillförlitligt sätt analysmetoder effekter av adsorption och aggregation Strategier för hur exponeringsbedömningar görs Hantering av dataosäkerhet

7 Att ta ställning till inför riskbedömning av nanomaterial (2) Fysikalisk kemiska egenskaper Aggregation (nanomaterial nanomaterial interaktion) Vattenlöslighet (nanomaterial i kolloidal suspension) Form Fördelning av partikelstorlek Specifika ytan Ytkemi

8 Att ta ställning till inför riskbedömning av nanomaterial (3) Toxikokinetik ADME (Absorption, Distribution, Metabolism, Elimination) Toxikokinetik för nanomaterial kan skilja sig från bulkkemikaler p.g.a Den lilla partikelstorleken Form och yta Aggregation, som kan ge upphov till alltför stora partiklar som ej kan absorberas Interaktion med olika molekyler (proteiner, lipider, etc) i kroppen kan medföra hög vävnadsbindning och retention

9 Att ta ställning till inför riskbedömning av nanomaterial (4) Effekter Vad ska testas? vanliga endpoints och/eller andra Testmetoder Beredning av testmaterialet Administrationssätt av tesmaterialet Bedömning av relevant testdos

10 OECD; Miljödirektoratet Working Party on Manufactured Nanomaterials (WPMN) Exponering Översyn av befintliga OECDs riktlinjer för testning Alternativa testmetoder Riskbedömning Testning av representativa nanomaterial + vägledning (Sponsorship programme)

11 Lagstiftning REACH-förordningen (EG) Nr 1907/2006 REACH omfattar nanomaterial (EU Commission) Hur är REACH anpassad för nanomaterial?? Måste undersökas!

12 Lagstiftningen (REACH-förordningen) Hur är REACH-förordningen anpassad för nanomaterial? Registreringsplikt (Artikel 6 och 7) Säkerhetsdatablad (Artikel 31)

13 Registreringsplikt För tillverkare och importörer gäller registreringsplikt av ämnet eller beredning av ämnet i mängder på minst 1 ton/år av ämnen som ingår i varor i mängder på minst 1 ton/år eller i en koncentration på över 0,1 viktsprocent

14 Krav på säkerhetsdatablad För leverantörer gäller krav på säkerhetsdatablad för ämnen, beredningar och varor om ett ämne eller en beredning klassificeras som farlig(t), om ett ämne är långlivat, bioackumulerande och toxiskt eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande eller om det finns vetenskapliga belägg för andra motsvarande allvarliga effekter på människors hälsa eller miljön ex hormonstörande effekter.

15 Reach Competent Authorities subgroup on Nanomaterials (Reach CASG Nano) Substansidentifiering Registrering Klassificering/märkning och säkerhetsdatablad Testmetoder inklusive alternativa testmetoder Kemikaliesäkerhetsbedömningar Tillstånd och begränsningar Vägledning

16 Nuvarande situation Stora tekniska möjligheter med nanomaterial Stora osäkerheter om risker för människan och miljön Nanomaterialens unika egenskaper (storleken, ytan och reaktiviteten) kan också vara orsaker till eventuell toxicitet Svårigheter att kommunicera eventuella risker orsakade av nanomaterial

17 KemI Rapport Nr 6/07 Kemi Report 3/08 (eng) Nanoteknik - stora risker med små partiklar? En kunskapssammanställning om risker med nanoteknik för hälsa och miljö, samt förslag till hur identifierade kunskapsluckor bör åtgärdas Tack för uppmärksamheten!