Europeiska unionens råd Bryssel den 17 juni 2016 (OR. en) Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens generalsekreterare

Transkript

1 Europeiska unionens råd Bryssel den 17 juni 2016 (OR. en) 10442/16 ADD 17 FÖLJENOT från: inkom den: 16 juni 2016 till: Komm. dok. nr: Ärende: ENV 440 AGRI 357 SAN 272 MI 464 CHIMIE 41 IA 43 Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens generalsekreterare Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, generalsekreterare för Europeiska unionens råd SWD(2016) 212 final ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNINGEN Följedokument till KONSEKVENSBEDÖMNING OM FASTSTÄLLANDE AV KRITERIER FÖR ATT IDENTIFIERA HORMONSTÖRANDE ÄMNEN I SAMBAND MED GENOMFÖRANDET AV FÖRORDNINGEN OM VÄXTSKYDDSMEDEL OCH FÖRORDNINGEN OM BIOCIDPRODUKTER För delegationerna bifogas dokument SWD(2016) 212 final. Bilaga: SWD(2016) 212 final 10442/16 ADD 17 /gw DG E 1A

2 EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den SWD(2016) 212 final ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNINGEN Följedokument till KONSEKVENSBEDÖMNING OM FASTSTÄLLANDE AV KRITERIER FÖR ATT IDENTIFIERA HORMONSTÖRANDE ÄMNEN I SAMBAND MED GENOMFÖRANDET AV FÖRORDNINGEN OM VÄXTSKYDDSMEDEL OCH FÖRORDNINGEN OM BIOCIDPRODUKTER {COM(2016) 350 final} {SWD(2016) 211 final}

3 Sammanfattning Konsekvensbedömning om fastställandet av kriterier för att identifiera hormonstörande ämnen i samband med genomförandet av förordningen om växtskyddsmedel och förordningen om biocidprodukter A. Behov av åtgärder Varför? Vilket problem behöver åtgärdas? Högst 11 rader I förordning (EG) nr 1107/2009 om växtskyddsmedel och förordning (EU) nr 528/2012 om biocidprodukter fastställs de rättsliga konsekvenserna för ämnen som anses ha hormonstörande egenskaper. Europeiska kommissionen är enligt lag skyldig att fastställa vetenskapliga kriterier för att identifiera ämnen med hormonstörande egenskaper med avseende på dessa två rättsakter. Tidsfristen för att göra detta var december De rättsliga konsekvenserna för ämnen som identifierats som hormonstörande fastställs redan i förordningen om växtskyddsmedel och i förordningen om biocidprodukter. Konsekvenserna skiljer sig dock åt till skillnad från förordningen om växtskyddsmedel ger förordningen om biocidprodukter vissa begränsade möjligheter till undantag på grundval av risker och socioekonomiska överväganden. Vad förväntas detta initiativ uppnå? Högst 8 rader Vetenskapliga kriterier för att identifiera hormonstörande ämnen ska läggas fram. De allmänna målen i fördraget, som är den rättsliga grunden för både förordningen om växtskyddsmedel och förordningen om biocidprodukter, var vägledande för konsekvensbedömningen: 1) att säkerställa en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön, och 2) att stärka den inre marknadens funktion. Dessa mål bör beaktas samtidigt som jordbruksproduktionen förbättras (ytterligare målsättning i förordningen om växtskyddsmedel). Efterlevnaden av internationella skyldigheter är också en viktig aspekt. Dessutom beaktades följande särskilda mål: 1) rättslig klarhet, förutsägbarhet och enhetlighet i samband med identifieringen av hormonstörande ämnen, 2) vetenskapliga kriterier som fungerar i praktiken vid beslutsfattandet, och 3) möjligheten att tillämpa dessa kriterier i förordningarna om växtskyddsmedel och biocidprodukter. Vad är mervärdet av åtgärder på EU-nivå? Högst 7 rader Kommissionen har enligt både förordningen om växtskyddsmedel och förordningen om biocidprodukter en juridisk skyldighet att fastställa vetenskapliga kriterier för att identifiera hormonstörande ämnen. Båda förordningarna antogs genom det ordinarie lagstiftningsförfarandet. Målen kan därför inte uppnås genom åtgärder från medlemsstaternas sida utan det krävs åtgärder på EU-nivå. B. Lösningar Vilka alternativ, både lagstiftning och andra åtgärder, har övervägts? Finns det ett rekommenderat alternativ? Varför? Högst 14 rader Fyra alternativ när det gäller vetenskapliga kriterier för att identifiera hormonstörande ämnen enligt förordningarna om växtskyddsmedel och biocidprodukter har bedömts: Alternativ 1: Ingen ändring: interimskriterier (nollalternativ). Alternativ 2: Den definition av hormonstörande ämnen som WHO utarbetat genom det internationella programmet för kemikaliesäkerhet. Alternativ 3: Den definition av hormonstörande ämnen som WHO utarbetat genom det internationella programmet för kemikaliesäkerhet och införandet av ytterligare kategorier som bygger på evidensbaserade belägg. Alternativ 4: Den definition av hormonstörande ämnen som WHO utarbetat genom det internationella programmet för kemikaliesäkerhet och potens som en faktor i farokarakteriseringen. De rättsliga konsekvenserna av kriterierna för att identifiera hormonstörande ämnen har redan fastställts i förordningarna om växtskyddsmedel och biocidprodukter och de skiljer sig åt vad gäller omfattning och genomförande, vilket försvårar konsekvensbedömningen. För att hantera denna komplexitet utvecklades en andra uppsättning alternativ för de rättsliga konsekvenserna (aspekt II): Alternativ A: Ingen ändring (nollalternativ). Alternativ B: Justering av undantagsbestämmelserna i förordningen om växtskyddsmedel mot bakgrund av aktuella vetenskapliga rön. Alternativ C: Anpassning av förordningen om växtskyddsmedel till förordningen om biocidprodukter genom införande av ytterligare socioekonomiska överväganden. Alternativ C förkastades på ett tidigt stadium av konsekvensbedömningen eftersom det ansågs sträcka sig utöver kommissionens mandat, men det bibehölls i bedömningen för analysändamål. I konsekvensbedömningen anges inte vilket alternativ som är att föredra i fråga om de vetenskapliga kriterierna 2

4 utan det politiska beslutet överlåts åt beslutsfattarna. Vem stöder vilka alternativ? Högst 7 rader En majoritet av deltagarna vid det offentliga samrådet ställde sig inte bakom alternativ 1 (interimskriterier för hormonstörande ämnen som fastställs i förordningarna om växtskyddsmedel och biocidprodukter). WHO:s definition för att identifiera hormonstörande ämnen stöds av forskarsamhället (alternativ 2). Hälso-, miljö- och konsumentorganisationer vill ha EU-kriterier som baseras på fara (alternativ A) som också skulle omfatta ytterligare kategorier som bygger på evidensbaserade belägg för att uppfylla den definition som WTO utarbetat genom det internationella programmet för kemikaliesäkerhet (alternativ 3). Tredjeländer stöder ett alternativ där hormonstörande ämnen identifieras och där lagstiftningsbeslut fattas med beaktande av riskerna (alternativ B). Detta överensstämmer också med den kemiska industrins och jordbrukarnas hållning, eftersom de stöder alternativ 4 (WHO:s definition och införandet av potens). Åsikterna från EU:s medlemsstater går isär: vissa stöder alternativ A i kombination med kategorier (alternativ 3) medan andra stöder alternativ B och/eller införandet av potens (alternativ 4). Den vetenskapliga enighet som sedan helt nyligen råder gjorde det uppenbart att alternativ 4 inte längre kan drivas ur en vetenskaplig synvinkel, även om vissa berörda parter och medlemsstater stöder detta alternativ. C. Konsekvenser av den optimala kombinationen av alternativ Vad är nyttan med den optimala kombinationen av alternativ (i förekommande fall, annars de viktigaste alternativen)? Högst 12 rader Alla alternativ erbjuder samma höga skyddsnivå för människors hälsa och för miljö enligt förordningarna om växtskyddsmedel och biocidprodukter i deras nuvarande utformning, eftersom de alla är baserade på WHO:s definition (som för närvarande erkänns av de flesta forskare) och eftersom dessa båda förordningar bygger på ett system med förhandsgodkännande, strikta uppgiftskrav och ett beslutsfattande som bygger på noggranna riskbedömningar. De alternativ som skulle kunna väljas för fastställande av vetenskapliga kriterier för att identifiera hormonstörande ämnen är alternativ 2 (WHO:s definition), alternativ 3 (WHO:s definition + kategorier) och alternativ 4 (WHO:s definition + potens). Dessutom skulle alternativ B (justering av undantagsbestämmelserna i förordningen om växtskyddsmedel mot bakgrund av aktuella vetenskapliga rön) kunna övervägas för genomförandet av kriterierna. Forskarsamhället stöder WHO:s definition. Det råder också sedan helt nyligen vetenskaplig enighet om att potens inte bör användas för att identifiera hormonstörande ämnen, och att man vid bedömningen av riskerna med hormonstörande ämnen för människors hälsa och för miljön bör överväga farokarakterisering (inklusive potens) och exponering. Vad är kostnaderna för den optimala kombinationen av alternativ (i förekommande fall, annars de viktigaste alternativen)? Högst 12 rader Alternativ 2, 3, 4 och B förväntas erbjuda samma höga skyddsnivå för människors hälsa i fråga om hormonstörande ämnen som förordningarna om växtskyddsmedel och biocidprodukter i deras nuvarande utformning. Alla alternativ förväntas påverka antalet ämnen som godkänns som växtskyddsmedel och biocidprodukter på EU-nivå. Detta kommer att i olika hög grad påverka människors hälsa, miljön, konkurrenskraften i enskilda sektorer, bl.a. jordbruk, och handeln. När det gäller alternativ 2 och 3 är medlemsstaterna, forskarna och de berörda parterna eniga om att dessa alternativ skulle säkra en korrekt identifiering av hormonstörande ämnen. Om de genomförs enligt förordningarna om växtskyddsmedel och biocidprodukter i deras nuvarande utformning kommer dessa alternativ att få störst inverkan på konkurrenskraften i enskilda sektorer, jordbruket och handeln. Genomförandet av alternativ 3 kan dessutom bli en utmaning när det gäller förordningarna om växtskyddsmedel och biocidprodukter eftersom dessa förordningar inte har utformats för kategorier och det kan innebära ytterligare bördor för vissa ekonomiska sektorer samt reducera harmoniseringen på den inre marknaden. Alternativ 4 ifrågasätts av vissa berörda parter, däribland forskare. De rättsliga konsekvenserna inom ramen för undantagen i förordningen om växtskyddsmedel skulle inte överensstämma med aktuella vetenskapliga rön. Alternativ 4 kommer att påverka samma områden som alternativ 2 och 3 men i mindre utsträckning, på grund av en prioritering av ämnen på grundval av potens. Alternativ B, i kombination med ett av de andra alternativen, skulle vara baserat på vetenskap, eftersom undantagen skulle anpassas till aktuella vetenskapliga rön och tillämpas från fall till fall, samtidigt som det allmänna farobaserade tillvägagångssättet i förordningen om växtskyddsmedel bibehålls. Alternativ B skulle dessutom ligga i linje med internationella skyldigheter. Hur påverkas företagen, särskilt små och medelstora företag och mikroföretag? Högst 8 rader Små och medelstora företag påverkas i olika stor utsträckning av alla alternativ (jordbruk är oftast små och medelstora företag och biocidindustrin består huvudsakligen av små och medelstora företag): i 3

5 konsekvensbedömningen antogs att om tillgången till växtskyddsmedel och biocidprodukter minskar skulle detta få negativa effekter för små och medelstora företag. Förordningarna om växtskyddsmedel och biocidprodukter innehåller inga undantag eller särskilda ordningar för små och medelstora företag. Alternativ 4 och B (i kombination med 2 eller 4) skulle innebära minst påverkan på små och medelstora företag. Påverkas medlemsstaternas budgetar och förvaltningar i betydande grad? Högst 4 rader Kriterierna för identifiering av hormonstörande ämnen kommer att tillämpas inom ramen för förordningarna om växtskyddsmedel och biocidprodukter och de kommer således inte att påverka de nationella budgetarna och myndigheterna utöver vad som redan fastställs i de båda förordningarna. Uppstår andra betydande konsekvenser? Högst 6 rader Inga andra konsekvenser än dem som anges i avsnittet om kostnader. D. Uppföljning När kommer åtgärderna att ses över? Högst 4 rader Rättsakterna kommer att läggas fram enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och förordning (EU) nr 528/2012. Eventuella översyner bör göras i samband med översynen av förordningarna. Det bör avsättas tillräckligt med tid efter genomförandet av kriterierna för hormonstörande ämnen för att utvärdera de rättsliga konsekvenserna. 4