Viktigt säkerhetsmeddelande SB-RPD

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande SB-RPD RPD/Blodgas & elektrolyter Version 1 uppdatering 1 september 2014 Uppdatering av referensintervall cobas b 221 Produktnamn GMMI/art.nr Enhetsidentifierare Produktnr/lotnr/serienr Typ av åtgärd cobas b 221<1>=Roche OMNI S1- cobas b 221<2>=Roche OMNI S2- cobas b 221<3>=Roche OMNI S3- cobas b 221<4>=Roche OMNI S4- cobas b 221<5>=Roche OMNI S5- cobas b 221<6>=Roche OMNI S Samtliga Kundinformation Kundåtgärd Obligatorisk implementering Bästa kund Vi vill med detta utskick informera om att standardreferensintervallen på och i bruksanvisningen (användarhandboken) syftar på olika källor och är inkonsekventa mellan olika cobas b 121-, -123 och system. Ärende Vi har mottagit klagomål gällande förekomsten av olika standardreferensintervall mellan cobas b 123 POC och cobas b 221-system. Tidiga undersökningar visade på att standardreferensintervallen för flera parametrar skilde sig åt vid jämförelse med varandra på olika system (cobas b 121, cobas b 221 och cobas b 123 POC. Dessa stämmer inte överens med informationen i de motsvarande handböckerna. De olika referensintervallen visas på instrumentets skärm och på resultat, om de inte anpassats av användaren. Testresultaten flaggas i enlighet med dessa. 1/5

2 Bruksanvisningen (användarhandboken) ger en omfattande översikt över resultaten beroende på ålder, kön, blodtyp och kliniska tillstånd. Vidare undersökningar visade att en uppdatering i detta fall krävs för standardreferensintervallen. Syftet med detta säkerhetsmeddelande är att tillhandahålla uppdaterade värden med tillhörande källor tills reviderade bruksanvisningar (användarhandböcker) finns tillgängliga. Referensintervall är avsedda som en extrahjälp för användare att upptäcka resultat som är utanför det normala intervallet. Hb-derivaten COHb (%COHb), MetHb (% av totalt Hb), O2Hb (%O2Hb), SO2 (%mättnad), HHb (%HHb), thb (g/dl), pco2 (mmhg), po2 (mmhg) och Hct (%) refererar till ett flertal vetenskapliga källor med vissa skillnader i referensintervallet. Referensintervallet för SO2 kombinerar arteriellt och venöst intervall (nedre gränsen venöst referensintervall, övre gränsen arteriellt referensintervall). Eftersom klinisk status för patienter står i direkt relation till SO2 är detekterbarheten säker. Referensintervallet för SO2 delas dock upp i arteriellt och venöst referensintervall för att förhindra förvirring. Medicinsk bedömning Referensintervall för andra parametrar som förknippas med en medicinsk risk beror i hög grad på den individuella patientpopulationen. Dessa parametrar kräver särskild uppmärksamhet. Detekterbarheten är säkerställd då läkare och vårdpersonal har kunskap om referensintervallen. Åtgärder som Roche Diagnostics vidtagit Anpassade standardreferensintervall som en del av SW-version 8.0 kommer att implementeras för cobas b 221- under 1:a kvartalet Dessutom kommer meddelandet Obs! Kontrollera att referensintervallen matchar provtypen att vara synligt i den nya programversionen. Detta för att aktivt påminna om de nya anpassade värdena. Reviderade bruksanvisningar kommer att publiceras under 4:e kvartalet 2015 samtidigt som MSS Gen II sensor lanseras. Användaren kan ange individuella referensintervall manuellt (se referenshandboken för cobas b 221- system, vers. 13). Vi vill dock betona (i enlighet med bruksanvisningen): Referensintervall, om än användbara som riktlinjer för läkare, ska inte användas som absoluta indikatorer för om någon är frisk eller sjuk. Referensintervallen som presenteras i det här säkerhetsmeddelandet är endast avsedda som allmän information. Individuella laboratorier bör ta fram sin egen uppsättning referensintervall. Åtgärder som krävs av kunden/användaren De aktuella referensvärdena måste kontrollera och, vid behov, måste referensintervallen ändras. 2/5

3 Kommunikation rörande detta säkerhetsmeddelande Vänligen vidarebefordra detta meddelande till andra organisationer/personer som berörs av detta. Vi beklagar det merarbete detta kan tänkas orsaka och hoppas på din förståelse och ditt stöd. Detta meddelande skickas även till Läkemedelsverket. Vid eventuella frågor kontakta Produktkoordinator Hélène Lövgren- Bissmarck Roche Diagnostics Scandinavia AB Karlsbodavägen Bromma /5

4 Bilaga Tabell 1 Uppdaterade referensintervall Parameter Referensintervall Provtyp På COHb (%): MetHb (% av totalt Hb): O 2Hb (%O 2Hb): SO 2 (O2 mättnad;%) för b 221 idag På för b 221 SW 8.0 Källa <3 % icke-rökare Helblod (EDTA) Lothar Thomas, Labor und Diagnose, Helblod (EDTA, hepariniserat eller ACD) Arteriellt blod, blandat venöst blod Auflage, Band ,04 1,52 Tietz Textbook of clinical chemistry and Lothar Thomas, Labor und Diagnose, 8. Auflage Helblod, arteriellt Tietz Textbook of clinical chemistry and HHb (%HHb): <3 % Kenneth A. Wyka, thb (g/dl): F 11,5 16,0 M 13,5 17,8 Paul J. Mathews, John Rutkowski: Foundations of respiratory care Kapillärblod Lothar Thomas, Labor und Diagnose, 8. Auflage, Band 1 p. 827 Bilirubin (µmol/l) 0 2,0 mg/dl 0 34,2 umol/l Serum ,2 Tietz Textbook of clinical chemistry and ph Helblod, arteriellt pco2 (mmhg) F M Helblod, arteriellt (hepariniserat) Tietz Textbook of clinical chemistry and Tietz Textbook of clinical chemistry and po2 (mmhg) (2d 60år) Arteriellt helblod Tietz Textbook of clinical chemistry and Na+ (mmol/l) Serum Tietz Textbook of clinical chemistry and K+ (mmol/l) 3,5 5,1 Serum ,5 5,1 Tietz Textbook of clinical chemistry and Ca2+ (mmol/l) 1,15 1,33 Serum, plasma Tietz Textbook of clinical chemistry and Cl (mmol/l) (Vuxna) Serum Tietz Textbook of clinical chemistry and 4/5

5 Parameter Referensintervall Provtyp På för b221 idag På för b221 SW 8.0 Källa Hct (%) Kaukasiska F Kaukasiska M 40 Helblod Lothar Thomas, Labor und Diagnose, 8. Auflage, Band 1 53 Svarta F Svarta M Atleter F Atleter M Glu (mmol/l) 3,5 5,3 Helblod, hepariniserat 3,3 6,1 3,5 5,3 Tietz Textbook of clinical chemistry and Lac (mmol/l) 0,36 0,75 Helblod, venöst 0,4 2,2 0,36 0,75 Tietz Textbook of clinical chemistry and Urea (mmol/l) 2,1 7,1 Serum 2,5 6,4 2,1 7,1 Tietz Textbook of clinical chemistry and 5/5