Hälso- och sjukvårdsnämnden

Transkript

1 Hälso- och sjukvårdsnämnden Ulf Malmqvist Läkare YTTRANDE Datum Dnr (6) Remissvar: Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning. har genom remiss den 12 maj beretts möjlighet att lämna synpunkter på ovannämnda promemoria (Ds 2016:12) från utredningen om författningsändringar som rör etisk granskning som ska utföras enligt europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel. Terminologi Gällande terminologi så finns det olika definitioner på klinisk läkemedelsprövning i förslaget till ändringar av etikprövningslagen och läkemedelslagen. För att harmonisera med EU förordningen bör definition på klinisk läkemedelsprövning i etikprövningslagen 2 vara samma som den i läkemedelslagen kap 2, 1 : en klinisk prövning på människor enligt definitionen i artikel 2 i europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel Överklagande Att ett yttrande inte ska kunna överklagas till centrala etikprövningsnämnden är inte speciellt genomtänkt och det saknas i utredning en konsekvensanalys av förslaget. När det uppstår etiska frågeställningar i forskningsprojekt när det inte finns en allmänt accepterad praxis är det viktig att snabbt få ett prejudicerande beslut. Här fyller Centrala Etikprövningsnämnden en viktig roll som med korta tidslinjer kan avge prejudicerande beslut i komplicerade etiska frågeställningar. Det går inte att vänta i flera år att ett överklagande skall ha passerat allmän C:\pactdok\Hälso- och sjukvårdsnämnden\ \remiss. Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds )\ HSN_Yttrande.docx Postadress: Kristianstad Organisationsnummer: Besöksadress: Rådhus Skåne, Västra Storgatan 12 Telefon (växel): Fax: Internet:

2 Datum (6) förvaltningsdomstol för att få vägledning. Risken finns då att viktiga, men etisk komplicerade, forskningsprojekt inte kan/kommer att genomföras i Sverige och vi kommer att förlora förtroende och anseende som ett bra land att genomföra kliniska prövningar i. anser att det etiska yttrandet till Läkemedelsverket skall överklagas till Centrala etikprövningsnämnden vars beslut inte skall kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol Organisation Det är svårt utifrån det underlag som presenteras i promemorian bilda sig en uppfattning om utredaren i sitt organisationsförslag och process för tilldelning av uppdrag till etikprövningsnämnderna har tagit hänsyn till dagens ansökningsvolymer och den förmodade ökningen som kommer att ske då förordningen träder i kraft. Idag får Läkemedelsverket ca 300 ansökningar om klinisk läkemedelsprövning, ca 100 kommer från akademiska forskargrupper och övriga från industrin. Det motsvarar ca 6 ansökningar per vecka och det är rimligt att anta att inflödet per vecka inte är jämt fördelat. När förordningen träder i kraft kan man förvänta sig ett ökat antal ansökningar då det kommer att komma separata ansökningar för del 1 och 2. Till detta kommer årligen tilläggsansökningar(amendments) som också kan komma att behöva bedömas av etikprövningsnämnderna och enligt promemorian av samma nämnd som gjorde den initiala bedömningen. anser att den föreslagna organisationen inte är dimensionerad och organiserad på ett sätt som gör att den med de tidsramar som finns i förordningen kommer att klara av att hantera ovannämnda volymer med den kvalité i bedömningarna som förväntas. För att hålla tidslinjerna kommer det att behövas täta kontakter mellan läkemedelsverket och etikprövningsnämnderna, framförallt de vetenskapliga sekreterarna. Det är tveksamt om det går att ha en sådan position som bisyssla även om det blir fler som delar på arbetsbördan. När det gäller kvalitén på de etiska bedömningarna hos etikprövningsnämnderna är de helt avhängiga på föredragarens kompetens och erfarenhet. Med den föreslagna organisationen kommer varje enskild ledamot alltför sällan få föredra kliniska läkemedelsprövningar för att få den erfarenhet som behövs för att göra en risk nytto bedömning som håller den kvalité man kan förvänta sig. Dessutom kommer det att behövas praktisk träning att ta fram protokoll med mera via EU-portalen, eller om etikprövningsnämnderna inte får direkt access till den, via en nationell

3 Datum (6) databas. Om man då inte bedömer mer än någon enstaka ansökan per år kommer man inte att få den erfarenhet av datasystemen som krävs för att snabbt ta fram protokoll och annan information som behövs för att bedöma ansökan. Med de tidslinjer som finns i förordningen är det en stor risk med den föreslagna organisationen att man då istället avslår ansökan på grund av bristande tid, kunskap och erfarenhet av att bedöma kliniska läkemedelsprövningar. Detta kan i förläggningen göra att Sverige blir ointressant som land att genomföra kliniska prövningar i och därmed också som rapporterande land vilket på sikt kan påverka Läkemedelsverkets kompetens och anseende som rapporterande myndighet. Internationellt är det inte ovanligt att det är professionella etikprövningsnämnder som gör de etiska bedömningarna och har tillsyns ansvar för kliniska studier inklusive kliniska läkemedelsprövningar. För- och nackdelar med en central nämnd för etisk bedömning av kliniska läkemedelsprövningar belyses i promemorian endast utifrån två förslag. Antingen en enhet placerad inom läkemedelsverket eller att den regionala etikprövningsnämnden i Stockholm får ansvaret. Det är förvånande att det inte skett en djupare analys av fördelar och nackdelar av organisationsformen även utifrån andra aspekter än de rent organisatoriska. Såsom harmonisering av de etiska bedömningarna så att likartade forskningsprojekt bedöms på ett likartat sätt oberoende av vilken nämnd i Sverige som gör den etiska bedömningen. Så är inte fallet många gånger idag och en stor del den av problematiken hänger samman med att de olika etikprövningsnämnderna är enskilda myndigheter. anser att det enbart bör finns en etikprövningsnämnd med olika avdelningar. Inom en sådan myndighet kan man ha en avdelning som enbart bedömer kliniska läkemedelsprövningar. För att undvika att det utvecklar sig en speciell praxis vid bedömningen av kliniska läkemedelsprövningar i förhållande till annan forskning bör ledamöter till denna avdelning endast kunna nomineras om de har minst 3 års erfarenhet från någon de andra medicinska avdelningarna inom myndigheten och att mandattiden begränsas till 3+3 år. Organisatorisk behöver avdelningen inte ha sin hemvist på en speciell ort utan kan vara en virtuell avdelning. På så sätt får man möjlighet att ha med representanter från hela landet i avdelningen. Med dagens IT teknik är det inte speciellt svårt att ha distansmöten och med tanke på tidslinjerna i EU förordningen, möten ca var 10:e dag, är det nog snarare en förutsättning, oavsett organisationsform, om man inte har en avdelning placerad på Läkemedelsverket i Uppsala. ställer sig tveksam till att den föreslagna organisationen kommer att kunna uppfylla de krav som ställs på etisk prövning i den nya

4 Datum (6) förordningen. anser att en organisation för etisk granskning av kliniska läkemedelsprövningar inte skall fastlås innan läkemedelsverket har tagit fram hur ansökningsprocessen skall se ut för att uppfylla kraven i EU förordningen. Först därefter kan man ta fram ett genomarbetat förslag om hur etikprövningsnämnderna ska organiseras. Således anser Region Skåne också att 9a i förslag till ändring i förordningen (2007:1069) med instruktion för regionala etiksprövningsnämnder inte genomförs nu. 5.4 Rapportering Läkemedelsverket kommer att få tillsynsansvar över efterlevnaden av EUförordningen och kan bland annat återkalla tillstånd, eller utfärda förbud att fortsätta prövningen. Tillsynsansvaret gäller också de etiska aspekterna men då det är etikprövningsnämnden som gjort risk nytto bedömningen vid ansökan om klinisk prövning är detta inte en optimal lösning. Det bästa hade varit om etikprövningsnämnderna, som är praxis i många andra länder, hade det ansvaret och regelbundet gjorde en risk nytto bedömning av godkända forskningsprojekt. Men då det i närtid inte kommer att ske några förändringar i etikprövningsnämnderna ansvar är det lämpligt att specificera när läkemedelsverket ska inhämta yttrande från etikprövningsnämnderna. För att underlätta den processen bör etikprövningsnämnden få regelbundna, åtminstone årliga, rapporter om oförutsedda händelser och allvarliga biverkningar. Detta innebär också att etikprövningsnämnden får en process för återkoppling om hur deras beslut fungerat i praktiken vilket är en viktigt kunskapsöverföring som kommer att leda till bättre etisk bedömning av kliniska läkemedelsprövningar. 5.5 Avgifter Enligt regleringsbrevet för de regionala etikprövningsnämnderan ska deras verksamhet finansieras med avgifter och de ska beräknas så att full kostnadstäckning uppnås. Idag finns inte full kostnadstäckning för deras verksamhet. Idag tar läkemedelsverket kr för en ansökan om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning och utredningen föreslår att läkemedelsverket ska ta ut en avgift kr för den etiska granskningen. Nu som vid tidigare prissättning av avgifter till etikprövningsnämnderan finns det inget underlag för hur den kostnaden beräknats mer än att full kostnadstäckning skall kunna uppnås. anser att det inte går att beräkna kostnaderna för etisk granskning av kliniska läkemedelsprövningar innan ansökningsprocess och organisation för den etiska granskningen är fastställd. Man bör även ta hänsyn till andra faktorer än kostnader. Det kommer förmodligen vara attraktivt att bli rapporterande land och förutom kvalité i ansökningsprocessen kommer även prissättningen få betydelse för vilket land läkemedelsföretagen vill ha

5 Datum (6) som rapportör. Dessutom leder rapportörskapet också till att läkemedelsföretagen kommer att genomföra sina kliniska studier i Sverige och vill vi bli ett attraktivt land att genomföra kliniska läkemedelsprövningar i behöver Läkemedelsverket bli en attraktiv rapportör för ansökningar. För de föreslagna avgifterna för etisk prövning av övrig medicinsk forskning finns inget underlag för hur kostnaderna har beräknats. Det är svårt att se att etikprövningsnämndens granskning då mer än en huvudman deltar tar tre gånger så många resurser i anspråk jämfört med när en huvudman deltar. Akademiska forskare och forskargrupper står för mer än 90 % av ansökningarna till etikprövningsnämnderna. Dessa har begränsade ekonomiska resurser och det kommer aldrig att bli så att det kommer finnas tillräckligt med pengar hos forskarsamhället så att de med avgifter kommer att kunna täcka etikprövningsnämndernas kostnader. Staten bör se etikprövningsnämnderna som en forskningsinfrastruktur och ta på sig ansvaret att stå för huvuddelen av kostnaderna för etikprövningsnämnderna och på så sätt skydda forskningspersonerna samtidigt som man stödjer forskning och innovation. föreslår att avgifterna för ansökningar är oberoende av antalet huvudmän som deltar i forskningen. Övriga kommenterar I paragraf 11 a i etikprövningslagen anges att de bestämmelser som finns i 7 kapitlet 6 och 7 paragraferna skall tillämpas vid etikprövning. Enligt läkemedelslagen är det inte möjligt att genomföra kliniska läkemedelsprövningar i akuta situationer på beslutsoförmögna personer. Den nya EU förordningen artikel 35 innebär en möjlighet att i akuta nödsituationer inkludera personer i en klinisk prövning utan att inhämta personens samtycke. I sådana fall ges information i efterhand och personen kan då samtycka till att fortsätta vara med i den kliniska prövningen. Det är oklart när förordningen kommer att träda i kraft eftersom det är beroende av när den nya EU portalen och databasen för kliniska läkemedelsprövningar är i drift. Idag är tidsplanen för lansering kvartal två anser att vi redan nu ska införa ett tillägg i läkemedelslagen i enlighet med artikel 35 i den nya EU förordningen. Detta är viktigt så att även svenska patienter kan delta i alla typer av forskningsstudier och tidigt kan få tillgång till nya livräddande behandlingar. Det har dessutom betydelse för att stärka svensk konkurrenskraft att dra till sig kliniska läkemedelsprövningar.

6 Datum (6) Anna-Lena Hogerud Ordförande Ingrid Bengtsson-Rijavec Hälso- och sjukvårdsdirektör