Ansvar för användning och hantering av medicintekniska produkter

Transkript

1 Styrande dokument Regeldokument Anvisning Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och tjänster Del 1 Sida 1 (12) Ansvar för användning och hantering av medicintekniska produkter Vårdgivarens ansvar Vårdgivarens ansvar framgår i Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2008:1 Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården, SOSFS 2011:9 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete samt SFS 2010:659 Patientsäkerhetslagen. Utdrag Vårdgivarens ansvar enligt SOSFS 2008:1 Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården 4 Vårdgivaren ska ge direktiv och säkerställa att det i ledningssystemet finns rutiner för 1. hur varje verksamhet ska organiseras för att möjliggöra en säker användning och hantering av medicintekniska produkter, och 2. när en verksamhetschef ska få uppdrag att ansvara för de områden och uppgifter som anges i 3 kap. 6 7 samt 4 kap Vårdgivaren får uppdra åt en verksamhetschef att ansvara för samtliga eller vissa av de områden och uppgifter i en verksamhet som någon annan verksamhetschef ansvarar för. De uppgifter som en vårdgivare har tilldelat en verksamhetschef ska dokumenteras. Vårdgivarens ansvar enligt SOSFS 2011:9 Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete 3 kap. Ansvar för och användning av ett ledningssystem 1 Vårdgivaren eller den som bedriver socialtjänst eller verksamhet enligt LSS ska ansvara för att det finns ett ledningssystem för verksamheten. Ledningssystemet ska användas för att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra verksamhetens kvalitet. Ledningssystem: system för att fastställa principer för ledning av verksamheten. Kvalitet: att en verksamhet uppfyller de krav och mål som gäller för verksamheten enligt lagar och andra föreskrifter om hälso- och sjukvård, socialtjänst och stöd och service till vissa funktionshindrade och beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter. Ansvarsfördelning inom NLL Landstingsstyrelsen (vårdgivare) beslutar om att fördela ansvaret över användning och hantering av medicintekniska produkter och anslutna informationssystem inom Norrbottens läns landsting enligt följande:

2 Sida 2 (12) Landstingsdirektör Landstingsdirektören representerar vårdgivare och ansvarar för landstingets ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Landstingsdirektören har vidaredelegerat beslutsrätt att fastställa Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och tjänster till Verksamhetsdirektör. Landstingsdirektören ger ett skriftligt uppdrag till divisionschefer att inom de egna verksamhetsområdena fördela ansvar över användning och hantering av medicintekniska produkter till verksamhetschefer/ företrädare för serviceverksamhet samt ett skriftligt uppdrag till funktion Förvaltning och Utveckling av kvalitetshandbokens Del 1. I det fall medicinska produkter bildar ett system medicinska informationssystem och dessa produkter omfattar verksamheter inom flera divisioner ska landstingsdirektören i samråd med berörda divisionschefer utse en verksamhetschef att ansvara för de områden och uppgifter som anges i avsnitt Ansvar för medicinska informationssystem. Bild 4: Fördelning av ansvar för användning och hantering av medicintekniska produkter inom NLL Verksamhetsdirektör Verksamhetsdirektör fastställer Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och tjänster Del 1. Divisionschefer Divisionscheferna ansvarar inom de egna verksamhetsområdena för att: besluta

3 Sida 3 (12) o o utse o när en verksamhetschef ska få uppdrag att ansvara för de områden och uppgifter som anges i avsnittet Användning av medicintekniska produkter. när en företrädare från serviceorganisation ska få uppdrag att ansvara för de områden och uppgifter som anges i avsnittet Hantering av medicintekniska produkter. verksamhetschefer med uppdrag att ansvara för de områden och uppgifter som anges i avsnittet Användning av medicintekniska produkter och överlämna uppdraget enligt särskild mall Uppdrag till verksamhetschef. För medicinskt informationssystem se avsnitt Ansvar för medicinskt informationssystem. o Företrädare från serviceorganisationer med uppdrag att ansvara för uppgifter som anges i avsnittet Hantering av medicintekniska produkter och överlämna uppdraget enligt särskild mall Uppdrag till företrädare från serviceorganisation. För medicinskt informationssystem se avsnitt Ansvar för medicinskt informationssystem. upprätta och följa upp o en förteckning över utsedda verksamhetschefer och respektive ansvarsområde. o en förteckning över utsedda företrädare från serviceorganisationer och respektive ansvarsområde. Hälso- och sjukvårdspersonal Hälso- och sjukvårdspersonal har skyldighet att aktivt delta i kvalitetsprocessen genom att föreslå kvalitetsförbättrande åtgärder och på andra lämpliga sätt involveras i processen. I patientsäkerhetslagen (SFS 2009/10:210) beskrivs hälso- och sjukvårdspersonal: 1. Den som har legitimation 2. Personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar och som medverkar i hälso- och sjukvård av patienter 3. Den som i annat fall i hälso- och sjukvård biträder legitimerad personal Enligt patientsärhetslagen kan Hälso- och sjukvårdspersonal även omfatta: undersköterskor, skötare, barnsköterskor, mfl. (medverkar i hälso- och sjukvård av patienter) medicinteknisk personal, hörselvårds ingenjör/tekniker, ortopedtekniker, personal med uppdrag att biträda/bistå legitimerad personal med informationssystem t ex VAS, mfl. (biträder legitimerad personal) Hälso- och sjukvårdspersonalen är också skyldig att följa beslutade kvalitetsrutiner och svara för egenkontroll av sin verksamhet.

4 Sida 4 (12) Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och tjänster Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och tjänster utgör en del av landstingets ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Bild 5: Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och tjänster struktur. Kvalitetshandboken består av två delar. Del 1 innehåller direktiv, riktlinjer, beskrivningar av hur ansvar för användning och hantering av medicintekniska produkter är fördelat samt hur aktiviteter beträffande anskaffning, användning, service, underhåll, support och omdisponering ska organiseras, genomföras och dokumenteras. Kvalitetshandbokens Del 1 baseras på myndighetskrav, lagar, förordningar och föreskrifter för medicintekniska produkter. Den gäller för personalen inom Norrbotten läns landsting som använder/hanterar medicintekniska produkter och den revideras fortlöpande. Landstingsdirektören utser en funktion för förvaltning, utveckling, uppföljning och återkoppling av Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och tjänster samt tillämpning av denna. Verksamhetsdirektör fastställer uppdateringar. Del 2 som baseras på krav och anvisningar i Del 1, utarbetas lokalt och ingår (tillsammans med Del 1) i verksamhetens ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Del 2 innehåller verksamhetens processer, rutiner, arbetsin-

5 Sida 5 (12) struktioner mm rörande användning och hantering av medicintekniska produkter. Utsedda verksamhetschefer och företrädare för serviceorganisationer ansvarar för genomförandet inom respektive ansvarsområde enligt särskilt uppdrag, se avsnitt Medicinska användaransvaret resp Tekniska ansvaret. Användning och hantering av medicintekniska produkter Ansvaret för medicintekniska produkter är uppdelat i ansvar för användning och ansvar för hantering. Med hantering avses service, underhåll, support, anskaffning, omdisponering. Användning av medicintekniska produkter Ansvar för användning av medicintekniska produkter tilldelas utsedda verksamhetschefer. Ansvaret vilar inte med automatik på alla verksamhetschefer. Divisionschef ska därför utse berörda verksamhetschefer och skriftligen uppdra det medicinska användaransvaret till dessa. Hantering av medicintekniska produkter Ansvar för hantering (anskaffning, service, underhåll, support) av medicintekniska produkter tilldelas företrädare för serviceorganisationer inom sitt kompetensområde. Anskaffning Norrbottens läns landsting är upphandlande enhet enligt lagen om offentlig upphandling (LOU). Grundläggande direktiv för anskaffningsprocessen är landstingets regler för upphandling som fastställs av landstingsstyrelsen. Service, underhåll, support Det tekniska ansvaret innebär att se till att medicintekniska produkter som används är tekniskt säkra och uppfyller legala kriterier för säkerhet under hela sammanlagda användningstiden. Divisionschefen ska utse sådana företrädare och skriftligen uppdra det tekniska ansvaret till dessa. Divisionschefen ska upprätta en förteckning över berörda företrädare från serviceorganisationer och respektive ansvarsområde. Samarbete verksamhet serviceorganisation vid hantering av medicintekniska produkter Vårdverksamheter ska teckna överenskommelser, enligt särskild mall, om samarbete med berörda serviceorganisationer. Dessa överenskommelser ska specificera omfattning, tillgänglighet och planerat underhåll. Användning av medicintekniska produkter Medicinska användaransvaret Utsedda verksamhetschefer har det medicinska användaransvaret, vilket omfattar användningen av medicintekniska produkter på patienter och den hantering som sker i den medicinska verksamheten. Exempel på sådan hantering är skötsel, rengöring/desinficering, funktionskontroller/kalibreringar i

6 Sida 6 (12) samband med användning, förvaring/lager-hållning, laddning av batterier etc. Även utbildning av personal i användning och hantering av medicintekniska produkter ingår i det medicinska användaransvaret. Verksamhetschefer får i uppdrag att ansvara för implementering av den del av landstingets ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete som beskrivs i kvalitetshandboken för medicintekniska produkter och tjänster inom det egna verksamhetsområdet. Med stöd av kvalitetshandbokens Del 1 upprätta/dokumentera/följa upp verksamhetens kvalitetsaktiviteter (Del 2). Detta innebär bland annat att upprätta och följa upp verksamhetens processer, rutiner, arbetsinstruktioner mm rörande användning och hantering av medicintekniska produkter. I uppdraget ingår att ansvara för: att verksamheten organiseras för att möjliggöra en säker användning och hantering av medicintekniska produkter och hur detta ska följas upp. att medicintekniska produkter som används på patienter ska vara medicinskt ändamålsenliga och användas på ett säkert sätt. att försäkra sig om att de medicintekniska produkterna är kontrollerade och korrekt installerade, innan de används på patienter. att säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter förskrivs, utlämnas respektive tillförs till patienter. att medicintekniska produkter som har förskrivits, utlämnats eller tillförts till patienter kan spåras. 1. att rutiner för användning av medicintekniska produkter och anslutna informationssystem enligt anvisningar i Kvalitetshandboken utarbetas och finns tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonalen samt för annan berörd personal. 2. att ta initiativ till upprättande och, tillsammans med företrädare för serviceorganisationer, till revidering av överenskommelser med berörda serviceorganisationer om omfattning, tillgänglighet och planerat underhåll enligt särskild mall. 3. att fortlöpande bedöma om det finns risk för att händelser skulle kunna inträffa som kan medföra brister i verksamhetens kvalitet. 4. att utöva egenkontroll dvs systematisk följa upp och utvärdera verksamheten samt kontrollera att den bedrivs enligt de processer och rutiner som ingår i verksamhetens ledningssystem. 5. att vid egentillverkning ansvara för: o att medicintekniska produkten uppfyller kraven i SOSFS 2008:1. o den egentillverkade medicintekniska produktens spårbarhet till verksamheten och i förekommande fall även till en patient. att vid avvikelsehantering ansvara för att avvikelsehantering sker utifrån,

7 Sida 7 (12) o o AvvikelsehanteringProcessen Generella riktlinjer för hälsooch sjukvårdens samt folktandvårdens avvikelsehanteringsprocess, samt anvisningar i Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och tjänster. att vid förskrivning av medicintekniska produkter, o utse förskrivare (i förekommande fall) och uppdra arbetsuppgifter enl SOSFS 2008:1 samt försäkra sig att denne har kompetens för aktuella medicintekniska produkter. o se till att de som ansvarar för förskrivningen av specialanpassade produkter har tillräckliga kunskaper för uppgiften. 6. att bedöma, utse och förteckna vem eller vilka som ska o vara utbildningsansvarig/-a o förskriva och utlämna medicintekniska produkter till patienter, o ta fram skriftliga anvisningar för specialanpassade produkter, o vara anmälningsansvarig avseende negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter.

8 Sida 8 (12) Hantering av medicintekniska produkter Tekniska ansvaret Utsedda företrädare för serviceorganisationerna har det tekniska ansvaret inom sitt kompetensområde, vilket innebär att se till att tilldelade medicintekniska produkter är tekniskt säkra och uppfyller legala kriterier för säkerhet under hela sammanlagda användningstiden. Företrädare för serviceorganisationerna inom sitt kompetensområde ansvarar för: att implementera ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete (med stöd av Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och tjänster) att den egna verksamhetens personal har nödvändig kompetens för förekommande arbetsuppgifter och att all utbildning registreras, att i samråd med berörd verksamhetschef utarbeta och genomföra underhållsprogram för registrerade medicintekniska produkter, att uppgifter som registreras vid utfört underhåll används för förbättring av underhåll, som underlag vid anskaffning samt återkoppling till användare och tillverkare, att meddela verksamhetschefer/divisionschefer när omdisponering och återanskaffning påkallas ur teknisk synpunkt, att i samråd med berörd verksamhet, samordna och teckna, serviceavtal med extern leverantör. att fortlöpande bedöma om det finns risk för att händelser skulle kunna inträffa som kan medföra brister i verksamhetens kvalitet. att utöva egenkontroll dvs systematisk följa upp och utvärdera verksamheten samt kontrollera att den bedrivs enligt de processer och rutiner som ingår i verksamhetens ledningssystem. Service, underhåll och support Service, underhåll och support av medicintekniska produkter får endast utföras av den som har dokumenterad kompetens inom området. Serviceorganisationerna inom NLL ansvarar, inom respektive kompetensområde, för: teknisk kompetens vid anskaffning, (kravspecifikation) ankomstkontroll, märkning, installation, registrera produkter i respektive inventariesystem (Medusa, Sesam mm), anpassningar, specialanpassningar, att de medicintekniska produkterna kontrolleras och installeras korrekt, service och support, teknisk utredning av avvikelser,

9 Sida 9 (12) att endast säkra medicintekniska produkter överlämnas till verksamheter och patienter, att bedöma kompatibilitet mellan ny och äldre utrustning ur driftekonomisk och säkerhetssynpunkt, att genom förebyggande underhåll hålla medicintekniska produkter säkra och funktionsdugliga under hela den tid produkterna är i användning, att information från tillverkare och myndigheter om de medicintekniska produkterna finns tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonalen och annan berörd personal. Dessa arbetsuppgifter ska genomföras och dokumenteras enligt gällande krav för medicintekniska produkter. Omfattning, tillgänglighet och planerat underhåll ska regleras i skriftlig överenskommelse med berörd verksamhet. Installation, drift och support av informationssystem anslutna till medicintekniska produkter Division Länsteknik ansvarar för installation, drift och support av informationssystem anslutna till medicintekniska produkter. Detta inkluderar datorer anslutna till medicintekniska produkter, nätverk och servrar. Intern leverantör av IT infrastruktur ansvarar för: att implementera ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete (med stöd av Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och tjänster) att den egna verksamhetens personal har nödvändig kompetens för förekommande arbetsuppgifter och att all utbildning registreras, att patientinformation som skickas via nätverk kommer fram intakt, att patientinformation lagras säkert, att säkerställa att datorer anslutna till medicintekniska produkter, nätverk och servrar uppfyller gällande legala krav såsom patientdatalagen, personuppgift lagen mm. att i samråd med hanteringsansvariga på Länsteknik och leverantörer utarbeta och genomföra underhållsprogram för nätverks komponenter, lagring och servrar samt operativsystem anslutna till medicintekniska produkter, att efter samråd med hanteringsansvariga på Länsteknik samordna och teckna serviceavtal gällande infrastrukturtjänster med extern leverantör, att fortlöpande bedöma om det finns risk för att händelser skulle kunna inträffa som kan medföra brister i verksamhetens kvalitet. att utöva egenkontroll dvs systematisk följa upp och utvärdera verksamheten samt kontrollera att den bedrivs enligt de processer och rutiner som ingår i verksamhetens ledningssystem Hanteringsansvariga på Länsteknik tar initiativ till upprättande och revide-

10 Sida 10 (12) ring av överenskommelser (OLA) med intern leverantör av IT infrastruktur om omfattning, tillgänglighet och planerat underhåll enligt särskild mall. Externa leverantörer Externa leverantörer av service, underhåll och support ska ha implementerat ett ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Företrädare för externa serviceorganisationer (externa leverantörer) ska se till att medicintekniska produkter och i förekommande fall anslutna informationssystem som används uppfyller legala kriterier för säkerhet samt tillse att verksamhetens personal har nödvändig kompetens för förekommande arbetsuppgifter. Utförda åtgärder ska dokumenteras och berörda verksamheter ska informeras därom. Ansvar för medicinskt informationssystem Läkemedelsverket har tagit fram Medicinska informationssystem - vägledning för kvalificering och klassificering av programvaror med medicinskt syfte. Exempel på medicinska informationssystem enligt Läkemedelsverket: Patientjournalsystem Anestesijournalsystem CTG central (cardiotocografi) EKG-lagringssystem Ögonbottenfotografering Pacs (Bildsystem för arkivering och kommunikation) RIS (Radiologisk informationssystem) Webbaserad patientenkät BIF (Bastjänster för informationsförsörjning) Telemedicinsystem Websystem för övervakning av mtp LIS & WAM In-vitro diagostics IVD programvara Läkemedelsmodul E-recept NPÖ (Nationell patientöversikt) Medicinska användaransvaret Beroende på om systemet berör en eller flera verksamheter uppdras medicinska ansvaret enligt följande: Fall 1 en verksamhet I de fall medicinska informationssystemet omfattar en enda verksamhet ansvarar utsedd verksamhetschef för de områden och uppgifter som anges i avsnittet Användning av medicintekniska produkter. Fall 2 - flera verksamheter i samma division I de fall medicinska informationssystemet omfattar flera verksamheter i samma division ska divisionschef tilldela en verksamhetschef det medicinska ansvaret för systemet i sin helhet. Utsedd verksamhetschef ansvarar för de områden och uppgifter som anges i avsnittet Användning av medicintekniska produkter, tecknar överenskommelser med berörda serviceorganisationer samt ger uppdrag till berörda verksamhetschefer/ (företrädare) att svara för arbetsuppgifter enl särskilt dokument Medicinska informationssystem - Fördelning av arbetsuppgifter.

11 Sida 11 (12) Fall 3 - flera verksamheter i olika divisioner I de fall medicinska informationssystemet omfattar verksamheter som organiseras i olika divisioner ska landstingsdirektören, i samråd med berörda divisionschefer, tilldela en verksamhetschef det medicinska ansvaret för systemet i sin helhet. Utsedd verksamhetschef ansvarar för de områden och uppgifter som anges i avsnittet Användning av medicintekniska produkter, tecknar överenskommelser med berörda serviceorganisationer samt ger uppdrag till berörda verksamhetschefer/ (företrädare) att svara för arbetsuppgifter enl särskilt dokument Medicinska informationssystem - Fördelning av arbetsuppgifter. Tekniska ansvaret Divisions chef Länsteknik utser verksamhetschefer med uppdrag att ansvara för respektive medicinskt informationssystem. Utsedd verksamhetschef ansvarar för de områden och uppgifter som anges i avsnittet Hantering av medicintekniska produkter, tecknar överenskommelser med berörda verksamhetschefer samt ger uppdrag till Intern leverantör av IT infrastruktur att svara för arbetsuppgifter enl särskilt dokument Medicinska informationssystem - Fördelning av arbetsuppgifter. Anskaffning av medicintekniska produkter Divisionscheferna har, inom respektive division, ett övergripande ansvar i samband med anskaffningsprocessen. Divisionscheferna ansvarar för att centrala och egna direktiv vad avser anskaffning av medicintekniska produkter och tjänster tydliggörs och kommuniceras till verksamhetschefer/medicinskt ledningsansvariga bl a genom fortlöpande revision av delegationsregler. Verksamhetschefer/medicinskt ledningsansvariga representerar divisionens medicinska kompetens inom resp område och ansvarar för behovsplanering när det gäller medicintekniska produkter ur verksamhets- och ekonomisynpunkt. Chefen för Division Service, Upphandlingsenheten har ansvaret för den del av anskaffningsprocessen som avser upphandling samt för samordning av aktiviteter kring anskaffningsprocessen. Respektive serviceorganisation ska delta i anskaffningsprocessen och svara för teknisk kompetens inom respektive kompetensområde. Förvaltning av Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och tjänster Del 1 Verksamhetsdirektör godkänner kvalitetshandbokens Del 1 och fastställer uppdateringar. Landstingsdirektör utser funktion för förvaltning, utveckling, uppföljning och återkoppling av Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och tjänster Del 1. Utsedd funktion svarar för att: förvalta, revidera och utveckla Kvalitetshandboken för medicintekniska produkter och tjänster Del 1, följa upp tillämpningen av kvalitetshandboken och på initiativ av divisionerna ge råd och stöd,

12 Sida 12 (12) främja samverkan genom att koordinera kvalitetsinsatser om anskaffning, användning och hantering av medicintekniska produkter inom verksamheter som använder och hanterar dessa, bevaka lagar och föreskrifter inom området, kompetenshöjande insatser om medicinteknisk säkerhet bedrivs, planera och genomföra utbildning rörande regelverket om medicintekniska produkter, sammanställa, följa upp och informera om avvikelser samt föreslå förbättringsåtgärder rörande medicintekniska produkter, löpande informera Landstingsdirektören (vårdgivare representant) om tillämpning, resultatuppföljning samt vidtagna åtgärder