Datum Dnr Fortsatt utveckling av kliniska prövningar

Transkript

1 Regionstyrelsen Rita Jedlert Bitr medicinsk direktör BESLUTSFÖRSLAG Datum Dnr (5) Regionstyrelsen Fortsatt utveckling av kliniska prövningar Ordförandens förslag Regionstyrelsen föreslår regionfullmäktige 1. Regionfullmäktige beslutar att Södra Noden för kliniska studier ska ansvara för administration och hantering av kliniska prövningar. Regionstyrelsens beslut under förutsättning att regionfullmäktige fattar ovanstående beslut 2. Regionstyrelsen uppdrar åt Nodföreståndaren för Södra Noden att för s räkning underteckna de avtal om kliniska studier som ingår med industrin. 3. Regionstyrelsen uppdrar åt regiondirektören att utreda om styrdokumenten för Innovation Skåne AB behöver revideras och att om så är fallet återkomma till regionstyrelsen med förslag på åtgärder. Sammanfattning I samband med att gjort en sammanslagning av de tre bolagen Clin Trials AB, Innovator AB och Teknopol AB har frågan kring lämpligheten av att ha kliniska prövningar i ett bolag ställts. Under alla år som Clin Trials funnits har på grund av redovisningsregler den ekonomiska relationen mellan bolag och verksamhet inte fungerat enligt de intentioner som fanns när bolaget bildades. Parallellt med detta har Vetenskapsrådet fått statens uppdrag att arbeta med en nationell samordning av kliniska studier genom att etablera en nod i varje sjukvårdsregion, i södra sjukvårdsregionen Södra Noden. C:\pactdok\Regionstyrelsen\ \Fortsatt utveckling av kliniska prövningar\ RS_Beslutsförslag.docx Postadress: Kristianstad Organisationsnummer: Besöksadress: Rådhus Skåne, Västra Storgatan 12 Telefon (växel): Fax: Internet:

2 Datum (5) I ärendet finns följande dokument 1. Beslutsförslag Beskrivning av ärendet och skälen till förslaget Bakgrund beslutade 2009 att etablera ett helägt bolag ClinTrials Skåne AB för att erbjuda en ingång och en infrastruktur inom hälso- och sjukvården för klinisk forskning och prövning så att regionen skulle bli en attraktiv plats för företag och forskare att genomföra kliniska prövningar. Tanken var att bolaget skulle hantera samtliga avtal mellan läkemedelsindustri och sjukvård samt att de pengar som industrin ersätter sjukvårdshuvudmannen vid prövningar skulle betalas till bolaget för att kunna hanteras i bolaget över många år. År 2012 kom ett beslut från dåvarande Regiondirektör kring redovisningsregler mellan bolaget och förvaltningarna. Ett nytt beslut kring ekonomisk hantering av kliniska prövningar beslutades i april 2015 av den då ansvarige Regiondirektören. I korthet har den ekonomiska relationen mellan bolag och verksamhet inte fungerat enligt de intentioner som fanns när bolaget bildades. I statens offentliga utredningar Starka tillsammans SOU 2013:87 framkommer en bedömning att Sverige genomför ca 300 kliniska prövningar per år. Genom Regionstyrelsens delegation har samtliga avtal med industrin skrivits av VD för ClinTrials Skåne vilket innebär att Region Skåne har kunskaper kring samtliga ingångna avtal med företag. ClinTrials Skåne skrev184 avtal med företag Det är ingen tvekan att Region Skåne har varit framgångsrika att attrahera kliniska prövningar. Av samtliga prövningar har 15 genomförts utanför Skånes Universitetssjukhus. Totala värdet på kliniska prövningar inom SUS är ca 55 miljoner kronor. Bolaget har på grund av redovisningsregler hela tiden haft en svag ekonomi. Krav för genomförande av kliniska prövningar Inom läkemedelsområdet definieras begreppet klinisk prövning i läkemedelslagen och är förtydligat i Läkemedelsverkets föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människa (LVFS 2011:19); En klinisk prövning är en undersökning som syftar till att t.ex. upptäcka eller verifiera de kliniska, farmakologiska eller farmakodynamiska effekterna av ett läkemedel. Området är hårt reglerat och styrs av många olika nationella och internationella regelverk och guidelines. För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning förutsätts att det finns en prövare som är beredd att genomföra prövningen. För att utföra en klinisk läkemedelsprövning krävs ett s.k. EudraCT-nummer(europeiska kliniska prövningsdatabasen), därefter godkännande från Läkemedelsverket, ett godkännande från etikprövningsnämnd, ett upprättat avtal om finansiering samt ett avtal om biobank mellan forskningshuvudman och företag. Vid multicenterstudier krävs avtal med flera sjukvårdshuvudmän. Ansökan om

3 Datum (5) EudraCT-nummer och godkännande från Läkemedelsverket är centrala standardiserade processer medan övriga processer sker efter lokala tillvägagångssätt och kan skilja sig åt mellan olika delar av landet. Utan intresserade läkare finns det ingen prövning. Vid Skånes universitetssjukhus finns det några kliniker som genomför många prövningar: onkologi, hematologi, hjärt-lungmedicin, minneskliniken, reumatologi m fl. och samtliga dessa kliniker har lyckats intressera och motivera läkare att delta i kliniska läkemedelsprövningar. Nationell samordning av kliniska studier Det finns två begrepp inom klinisk forskning: klinisk läkemedelsprövning som genomförs av läkemedelsbolag för att få marknadsföringstillstånd för försäljning av nya produkter; klinisk forskning som sker på initiativ av kliniska forskare på grund av vetenskapligt intresse eller för att få svar på kliniska frågeställningar. De förstnämnda studierna finansieras av läkemedelsbolagen medan de forskarinitierade finansieras via överskott generat från uppdragsforskning eller via direkta bidrag från industrin, via offentliga fonder och myndigheter, från privata donationer och nationella och internationella forskningsfonder. Således är en del av den offentliga forskningen beroende av industrins bidrag så det är en växelverkan mellan de två typerna av forskning både ekonomiskt och vetenskapligt. Men det kan inte nog understrykas att den forskarinitierade forskningen är en förutsättning för den industrifinansierade. Utredningen Starka tillsammans som presenterades 2013 hade i uppdrag att föreslå ett nationellt system för nationell samordning, rådgivning och stöd till den kliniska forskningens aktörer. I utredningsdirektivet görs ingen skillnad mellan kliniska studier av läkemedel, medicintekniska produkter, behandlingsmetoder eller kombinationer av dessa. Kliniska studier är således alla forskningsanknutna studier som genomförs i klinisk verksamhet. Som en följd av utredningens förslag inrättade regeringen 2014 en kommitté för nationell samordning av kliniska studier vid Vetenskapsrådet och gav samtidigt myndigheten i uppdrag att påbörja arbetet med att bygga upp en organisation för nationell samordning av kliniska studier. En ny enhet vid Vetenskapsrådet (enheten för nationell samordning av kliniska studier) har inrättats i Göteborg, med det huvudsakliga operativa ansvaret för verksamheten. Verksamheten omfattar bland annat att: Bilda ett nationellt samordningssystem med en nod i varje sjukvårdsregion. Skapa och utveckla en gemensam informationsportal. Portalen blir en viktig ingång för alla parter som är inblandade i kliniska studier. Portalen kan även utgöra en kunskapsbank där de olika

4 Datum (5) parterna kan hitta information om och stöd för de olika stegen i processen. Verka för effektivare regulatoriska processer inom området, i syfte att Sverige blir mer attraktivt som land att förlägga kliniska studier i. Verka för en bättre nationell statistik och uppföljning inom området Marknadsföra Sverige och utgöra kontaktpunkt för nationella och internationella aktörer En ansökan från södra sjukvårdsregionen om att FoU-centrum Skåne, Regions Skånes forskarstödsenhet, ska ansvara för verksamheten i Södra noden och vara en av sex regionala noder har lämnats in till Vetenskapsrådet och blivit godkänd av Kommittén för Nationell samordning av kliniska studier. I samma process utsågs chefen för FoU-centrum Skåne till nodföreståndare för den södra noden Fortsatt hantering av kliniska prövningar i. har beslutat slå samman de tre bolagen Teknopol, Innovator Skåne och ClinTrials Skåne till ett nytt bolag Innovation Skåne AB. Styrelsen för Innovation Skåne skriver till VD Alf Jönsson för Holding AB Målet att ett av helägt bolag skall fungera som portal för industrins förfrågningar och stödja den interna processen runt kliniska läkemedelsprövningar har aldrig fullt ut nåtts. Den huvudsakliga förklaringen till att bolaget under dryga fyra år inte kommit längre i denna process är att bolaget av organisatoriska och redovisningstekniska skäl aldrig kunnat hantera de ekonomiska aspekterna av nämnda prövningar. Frågan har utretts i flertalet omgångar med samma resultat. Den nyss genomförda bolagssammanslagningen ger inga nya förutsättningar i frågan. Styrelsen vill fortsatt ha en mäklande roll för att attrahera bolag att lägga kliniska prövningar till Skåne men inte ansvara för den administrativa delen och inte heller hantera ekonomiska transaktioner i relation till kliniska prövningar i resten av s organisation. Innovation Skånes uppdrag att jobba med innovation i den bredare bemärkelsen där det ingår både kontakter med industri och klinik och där projekt med syfte att samutveckla både teknik, tjänster och processer kommer bedrivas även fortsättningsvis. Dock inte i form av kliniska studier och prövningar i relation till. Ett av huvudsyftena med att bilda ClinTrials Skåne var att koordinera regionens aktörer och få en ingång för industrin när de behöver tillgång till vårdens infrastruktur för produktutveckling. Ett annat syfte var ett behov att ha en process för att inhämta statistik och uppföljning av kliniska studier för

5 Datum (5) att få underlag för analys och strategiska satsningar. För att ska bibehålla och stärka sin ställning inom livsvetenskaperna och ha förmåga att genomföra sin Life Science strategi krävs en samordnande regionövergripande enhet som har ansvar att koordinera den stödjande infrastrukturen för forskning, utveckling och innovation. Det är en prioriterad uppgift för enheten för samordning av kliniska studier i Göteborg att bygga upp ett samordningssystem tillsammans med medverkande noder för att få en ingång till kliniska studier i Sverige. Syftet med detta är att det ska vara tillräckligt med att ta kontakt med den centrala noden eller någon av de regionala noderna för att få tillgång till den samlade hälso- och sjukvården i Sverige. Den här processen bygger på ett nära samarbete mellan centrala noden och de regionala noderna. För att underlätta för industrin att genomföra produktutveckling och för Regionen skall kunna delta i nationell samordning av kliniska studier behövs en regional ingång för tillgång till s och övriga sjukvårds huvudmän i södra sjukvårdsregionen hälso- och sjukvård. Ekonomi Finansiering av basverksamheten förutses fortsatt ske med regionala FOU medel, solidariskt finansierade inom södra sjukvårdsregionen, och från ALF budgeten, totalt omfattande 8,1 Mkr och via avgifter från de enskilda användarna. Till detta kommer bidrag från vetenskapsrådet med 8 Mkr fördelat under åren Juridisk bedömning Samråd med regionjurist har inte bedömts nödvändig. Miljökonsekvenser Ärendet bedömts inte ha medföra några omedelbara miljökonsekvenser. Samverkan med berörda fackliga organisationer MBL/samverkan genomförs på regional nivå. Uppföljning Ärendet följs upp och rapporteras i samband med den ordinarie uppföljningen. Henrik Fritzon Ordförande Alf Jönsson Regiondirektör