Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) Saxenda (liraglutide)

Transkript

1 Offntlig sammanfattning av riskhantringsplann (RMP) Saxnda (liraglutid) Dtta är n sammanfattning av riskhantringsplann (RMP) för Saxnda som bskrivr d åtgärdr som ska vidtas för att säkrställa att Saxnda används på säkrast möjliga sätt. För yttrligar information om sammanfattningar av riskhantringsplanr, s här. Dnna sammanfattning av riskhantringsplann bör läsas tillsammans md EPARsammanfattningn och produktinformationn för Saxnda, vilka finns på EPAR-sidan för Saxnda. Information om sjukdomsförkomst Saxnda är tt läkmdl som i kombination md anpassad kost och motion används för bhandling av ftma. Ftma dfiniras som tt tillstånd md tt BMI (Body Mass Indx, tt mått på viktn i förhålland till längdn) på 30 llr högr. Saxnda kan också användas för övrviktiga patintr (md BMI mllan 27 och 30) som har viktrlatrad komplikationr. Ftma kan försämra dn mntala och fysiska hälsan och livskvalittn avsvärt och kan sättas i samband md tt flrtal olika komplikationr, som högt blodtryck, högt blodsockr (diabts), kranskärlssjukdom, strok (slaganfall), vissa sortrs cancr och sömnapné (frkvnta andningsupphåll undr sömnn). År 2005 uppskattads ungfär 25 % av världns bfolkning vara övrviktig. I Europa förväntas upp till 2 av 3 invånar ha ftma llr övrvikt inom d kommand 10 årn. Dn viktigast orsakn till ftma är tt för stort nrgiintag i kombination md minskad fysisk aktivitt. Sammanfattning av bhandlingsnyttan Saxnda innhållr dn aktiva substansn liraglutid, n glukagonliknand pptid-1 (GLP-1)- agonist. Liraglutid är rdan godkänt i EU undr namnt Victoza, som i mindr dosr (upp till 1,8 mg pr dag) används för bhandling av typ 2-diabts. Effktn av Saxnda för viktminskning har visats i fm huvudstudir som omfattad övr 5800 patintr md ftma llr övrvikt. I dssa studir jämförds Saxnda md placbo (vrkningslös bhandling). Patintrna som dltog i studirna gavs läkmdlt som n dl av tt viktminskningsprogram som innfattad rådgivning och instruktionr gälland kost och motion. En sammanställning av rsultatn från d fm studirna visar att Saxnda vid n daglig dos av 3 mg ldd till n viktminskning på 7,5 %, jämfört md n minskning på 2,3 % hos patintr som tog placbo. Patintr som bhandlads md Saxnda uppvisad n kontinurlig viktminskning undr d första 40 bhandlingsvckorna, varftr dn uppnådda viktminskningn bibhölls. Viktminskningn var störr hos kvinnor än hos män. Okänt gälland bhandlingsnyttan

2 Bhandlingsnyttan har int fastställs för följand patintgruppr och användning av Saxnda hos dssa patintr rkommndras därför int: patintr övr 75 år och undr 18 år patintr md lvrproblm patintr md svåra njurproblm patintr som bhandlas md andra läkmdl för viktkontroll patintr md ftma som orsakas av ätstörningar llr hormonlla störningar llr av bhandling md andra läkmdl som kan orsaka viktökning. Nyttan md myckt långvarig användning av Saxnda är hllr int känd. Sammanfattning av säkrhtsfrågor Viktiga kända riskr Risk Vad är känt Förbyggbarht Lågt blodsockr vid användning i kombination md diabtsläkmdl Riskn för lågt blodsockr ökar om patintr md typ 2-diabts bhandlas md båd Saxnda och tt läkmdl mot diabts som kallas sulfonurid. Dt här bror på att Saxnda också påvrkar kontrolln av blodsockrt. När Saxnda används tillsammans md n sulfonurid kan läkarn övrväga att minska sulfonuriddosn för att minska riskn för lågt blodsockr. Bivrkningar i mag och tarm (som kräkningar och diarré) Vätskförlust (dhydrring) och njurproblm (förändrad njurfunktion) Allrgiska raktionr Användningn av Saxnda för diabtspatintr som också tar insulin har int utvärdrats. Bivrkningar som illamånd, diarré, förstoppning, halsbränna och kräkningar är myckt vanliga undr bhandling md Saxnda (d förkommr hos flr än 1 av 10 patintr). D här raktionrna försvinnr vanlign ftr några vckors bhandling. När bhandlingn md Saxnda inlds kan patintn bli illamånd (och ätr och drickr vntullt mindr än vanligt), llr kräkas och få diarré (som nämnts ovan). Dt här kan lda till vätskförlust, vilkt i sin tur kan påvrka njurarnas funktion. Ett fåtal fall av allrgiska raktionr har rapportrats vid användning av För att minska d här bivrkningarna ska dosn av Saxnda långsamt ökas undr d första 4 vckorna av bhandlingn. Vid kräkningar, illamånd och diarré är dt viktigt att dricka rikligt md vätska. Saxnda ska int användas för patintr som är allrgiska

3 Risk Vad är känt Förbyggbarht Gallstn och gallblåsinflammation Inflammation i bukspottkörtln (pankratit) Saxnda. Symtomn inkludrar hudutslag, lågt blodtryck, hjärtklappning och andningssvårightr. Gallstnar har rapportrats hos upp till 1 av 10 patintr som tagit Saxnda. Kraftig viktminskning ökar riskn för gallstn. Riskn är högr för kvinnor än för män och ökar också md stigand åldr. Användning av GLP-1- rcptoragonistr som Saxnda har förknippats md pankratit (inflammation i bukspottkörtln, tt litt organ som hör till matspjälkningssystmt). Ett fåtal fall av akut pankratit har rapportrats vid användning av Saxnda. mot liraglutid llr något annat innhållsämn i läkmdlt. Vid misstank om allrgisk raktion ska bhandlingn md Saxnda avbrytas och int åtrupptas. Läkar ska informra patintr om tckn och symtom på akut gallstnssjukdom. Vid åtrkommand attackr av svår magsmärta är dt viktigt att tala md läkar. Läkar ska informra patintr om tckn och symtom på akut pankratit. Patintr md svår och ihålland smärta i bukn ska tala md läkar, ftrsom smärtan kan vara tt tckn på pankratit. Vid misstänkt pankratit ska bhandlingn md Saxnda och vntulla andra misstänkta läkmdl upphöra. Om akut pankratit fastställs, ska bhandlingn md Saxnda int sättas in ign. För patintr md tidigar pankratit ska försiktight vidtas. Viktiga vntulla riskr Risk Förhöjt blodsockr vid användning iställt för insulin Cancr och tumörr, inklusiv bröstcancr, bukspottkörtlcancr och Vad är känt (ävn orsak varför dt anss vara n vntull risk) Eftrsom liraglutid ävn används som diabtsläkmdl finns dt rapportr av fall där patintr som bhövt insulin iställt har fått liraglutid. Dt här kan lda till för höga blodsockrhaltr. Eftrsom Saxnda int innhållr insulin, ska dt int användas för bhandling av typ 1-diabts llr för bhandling av tt tillstånd som kallas ktoacidos (höga haltr av ktonr (syror) i blodt). Patintr md ftma har n ökad risk för att få vissa sortrs cancr, inklusiv bröstcancr och bukspottkörtlcancr. Hos gnagar har tarmhormont GLP-1 visats stimulra clltillväxt.

4 Risk mdullär sköldkörtlcancr Hjärtsjukdom och strok (hjärtkärlsjukdomar) Avsaknad av ffkt på grund av att kroppn tillvrkar antikroppar mot Saxnda (avsaknad av ffkt på grund av uppkomst av antiliraglutid-antikroppar) Kroppns gna antikroppar binds till n substans som kommr utifrån kroppn (som Saxnda ) och bildar n förning som kallas immunkomplx (immunkomplxsjukdomar) Vad är känt (ävn orsak varför dt anss vara n vntull risk) Rlvansn för människan av dn här upptäcktn är okänd. När Saxnda gavs åt råttor och möss undr dn största dln av dras livstid, sågs flr fall av mdullär (C-cll) sköldkörtlcancr än vanligt. Rlvansn för människan av dn här upptäcktn anss vara litn. Dssutom finns n oro övr att läkmdl som fungrar på samma sätt som liraglutid vntullt kan öka riskn för cancr i bukspottkörtln. När alla rsultat från användning av Saxnda hos människa tas i baktand, finns inga slutgiltiga uppgiftr som skull påvisa n risk för cancr md Saxnda. Cancrsjukdomar är allvarliga tillstånd och anss därför vara n viktig vntull risk. Patintr md ftma har n störr risk för hjärtsjukdom och strok, vilka kan orsaka dödsfall. Ökad hjärtrytm har obsrvrats hos n dl patintr som i studir bhandlats md Saxnda. I gnomsnitt had d 2 till 3 flr hjärtslag varj minut. Dt finns inga slutgiltiga uppgiftr som skull påvisa n risk för hjärtsjukdom llr strok md Saxnda. Hjärtsjukdom och strok är allvarliga tillstånd och anss därför vara viktiga vntulla riskr. Dt finns n oro övr att n dl patintr utvcklar antikroppar mot Saxnda. Dt här kan vntullt lda till att Saxnda int fungrar som dt är tänkt. Man har hittat antikroppar i blodt hos patintr som tar Saxnda. Dt här har mllrtid int visats minska ffktn av Saxnda i kliniska prövningar. Dt finns n tortisk risk för att Saxnda kan utlösa bildandt av tt immunkomplx, vilkt vntullt kan avlagras i kroppns organ och orsaka organsvikt. Trots att tt fall av immunkomplxsjukdomar har rapportrats vid användning av Saxnda, kund orsakn bakom tillståndt int fastställas och dt kan därmd ha varit förknippat md något annat ämn (t.x. mikroorganismr, andra läkmdl). Immunkomplxsjukdomar är allvarliga tillstånd och anss därmd vara n viktig vntull risk. Information som saknas Risk Användning för barn (undr 18 år) Användning för kvinnor som vill bli gravida, är gravida llr ammar Vad är känt Saxnda har int studrats på patintr undr 18 år. Dt här btydr att man int vt om Saxnda är säkrt och ffktivt för dn här åldrsgruppn. Saxnda rkommndras int för barn. Saxnda har int studrats på gravida kvinnor, kvinnor som försökr bli gravida, llr kvinnor som ammar. Saxnda ska int användas undr graviditt ftrsom man int vt om Saxnda vntullt kan skada dt ofödda barnt. Kvinnor ska brätta för

5 Risk Användning för patintr md svårt ndsatt lvrfunktion (svår lvrsvikt) Användning för patintr md svårt ndsatt njurfunktion (svår njursvikt) Användning för patintr vars hjärta har minskad förmåga att pumpa blod, vilkt ldr till andnöd (hjärtsvikt NYHA III-IV) Användning utanför d godkända indikationrna (ickgodkänd användning) Svår dprssion Användning tillsammans md andra läkmdl för viktminskning Vad är känt läkar om d planrar att bli gravida llr om d är gravida. Dt är dssutom int känt om liraglutid, dn aktiva substansn i Saxnda, passrar övr till bröstmjölk och därför ska Saxnda int användas undr amning. Saxnda har int studrats på patintr md svårt ndsatt lvrfunktion och användning för d här patintrna rkommndras därför int. Dt finns dssutom ndast bgränsad uppgiftr gälland användning av Saxnda för patintr md lindrigt llr måttligt ndsatt lvrfunktion och Saxnda ska därför användas md försiktight hos d här patintrna. Saxnda har int studrats på patintr md svårt ndsatt njurfunktion och användning för d här patintrna rkommndras därför int. Dt här innfattar ävn patintr md trminal njursjukdom. Saxnda har int studrats på patintr md vissa hjärtproblm (måttlig llr svår hjärtsvikt, när hjärtat int förmår pumpa tillräckligt md blod runt i kroppn). Dt här btydr att användning av Saxnda int kan rkommndras för d här patintrna. Saxnda ska ndast användas för viktkontroll. Uppgiftr om hur väl Saxnda fungrar vid andra tillstånd llr vilka bivrkningar som kan förkomma finns int tillgängliga. Dt finns inga uppgiftr om användning av Saxnda för patintr md svår dprssion. Användning för d här patintrna rkommndras därför int. Dt finns inga uppgiftr om användning av Saxnda i kombination md andra läkmdl för viktminskning. Användning av Saxnda i kombination md andra läkmdl för viktminskning rkommndras därför int. Sammanfattning av riskminimringsåtgärdr För alla läkmdl finns dt n produktrsumé som gr läkar, apotksprsonal och annan hälso- och sjukvårdsprsonal information om hur läkmdlt används, riskr gälland användning och rkommndationr för minimring av dm. Allmänspråklig information till patintrna finns i bipacksdln. Åtgärdrna som angs i produktrsumén och bipacksdln är rutinmässiga riskminimringsåtgärdr. Produktrsumén och bipacksdln är n dl av läkmdlts produktinformation. Produktinformationn för Saxnda kan hittas på EPAR-sidan för Saxnda. Dtta läkmdl har int några yttrligar riskminimringsåtgärdr. Utvcklingsplan ftr godkännand för försäljning Förtckning övr studir i utvcklingsplan

6 Studi (studinumm r) Mål Idntifirad frågställningar gälland säkrht/ffkt Status Planrat datum för intrimsoch slutrapport EX LEADER En långvarig, intrnationll, randomisrad, dubblblind, placbokontrollrad multicntrprövning för att bstämma liraglutidts ffkt på kardiovaskulära händlsr Kardiovaskulära sjukdomar, tumörr, bukspottkörtlcancr, pankratit, bildning av anti-liraglutidantikroppar, hjärtsvikt Slutlig studirapport 30 mars SCALE Effktn av liraglutid på kroppsviktn hos patintr md ftma llr övrvikt som int har diabts mn som har andra sjukdomar bröstcancr) Slutrapport 27 augusti SCALE Insamling av uppgiftr gälland bröstcancrriskn vid utgångslägt och vntulla vilsldand bakgrundsfaktorr för alla idntifirad fall av bröstcancr i studin 1839 (inklusiv tidigar bröstcancr, bröstcancr i släktn, mutationr i BRCA1/BRCA2- gnrna och åldr vid mnopaus). bröstcancr) Planrad 27 augusti 2015 EX LEADER Insamling av uppgiftr gälland cancrriskn vid utgångslägt och vntulla vilsldand bakgrundsfaktorr för alla idntifirad fall av bröstcancr i LEADER (inklusiv tidigar bröstcancr, bröstcancr i släktn, BRCA1/BRCA2- status och åldr vid mnopaus). bröstcancr) Planrad 30 mars 2016 MTCrgistr MTC Ett srirgistr md fall av mdullär sköldkörtlcancr undr åtminston 15 år för systmatisk kontroll av dn årliga incidnsn av mdullär sköldkörtlcancr i USA och för idntifiring av Mdullär sköldkörtlcancr Slutrapport 15 sptmbr 2026

7 Studi (studinumm r) Mål Idntifirad frågställningar gälland säkrht/ffkt Status Planrat datum för intrimsoch slutrapport vntull ökning i samband md liraglutidts introduktion på marknadn. NN Optumdatabasstud i En säkrhtsstudi ftr godkännand för försäljning för obsrvation av liraglutidts säkrhtsprofil vid vrklig användning i USA. Bskrivning och uppföljning av liraglutidts säkrhtsprofil samt jämförls av förkomstn av bivrkningar md andra vanliga diabtsläkmdl. sköldkörtlcancr, mdullär sköldkörtlcancr, bukspottkörtlcancr och övrlag lakartad tumörr [inklusiv bröstcancr]), allvarlig hypoglykmi, akut pankratit, akut njursvikt, makrovaskulära tillstånd, mikrovaskulära tillstånd, sköldkörtlsjukdomar och övrkänslightsraktio nr Slutlig studirapport 31 januari 2016 NN CPRD-studi Utvärdring av säkrhtn av liraglutid hos dn brittiska bfolkningn. Jämförls av säkrhtn vid nuvarand användning av liraglutid md säkrhtn vid användning av andra diabtsläkmdl förutom insulin. lakartad tumörr, bukspottkörtlcancr och sköldkörtlcancr, inklusiv mdullär sköldkörtlcancr), akut pankratit och makrovaskulära tillstånd. Slutrapport 30 juni Tilläggsstudi i 3880: En undrstudi för utvärdring av dn vntulla riskn för tumörr hos patintr som bhandlas md liraglutid i kombination md mtformin och insulin. En mkanistisk studi för bstämning av liraglutidts ffkt på tömning av Akut gallstnssjukdom Planrad Inlämning av studiprotoko ll: 3 månadr

8 Studi (studinumm r) Mål Idntifirad frågställningar gälland säkrht/ffkt Status Planrat datum för intrimsoch slutrapport gallblåsan och på bukspottkörtlnzymr. ftr godkännand i EU 4246 Läkmdlsanvändningsstu di: En databasstudi av klinisk användning av liraglutid i Storbritannin som utförs md hjälp av Clinical Practic Rsarch Datalink (CPRD, md frågformulär). Ick-godkänd användning (användning av Victoza för viktkontroll samt användning av Saxnda som int övrnsstämmr md dn godkända produktinformationn). Planrad Inlämning av studiprotoko ll: 3 månadr ftr godkännand i EU 4241 Läkmdlsanvändningsstu di: Rtrospktiv studi av patintjournalr i Tyskland och Italin gälland klinisk användning av liraglutid. Ick-godkänd användning (användning av Victoza för viktkontroll samt användning av Saxnda som int övrnsstämmr md dn godkända produktinformationn). Planrad Inlämning av protokoll: 3 månadr ftr godkännand i EU Studir som är tt villkor för godkännandt för försäljning Ingn av d ovannämnda studirna utgör tt villkor för godkännandt för försäljning. Sammanfattning av uppdatringar av riskhantringsplann Btydand uppdatringar av riskhantringsplann Ej rlvant. Dnna sammanfattning uppdatrads snast